ISO 13485에 따른 내부감사 실무 팁 - 내부감사 부적합 사례 및 보고서 작성 예시

내부감사에서 발견될 수 있는 부적합 사례는 조직의 품질경영시스템에 따라 다를 수 있지만, ISO 13485에 따라 자주 발생하는 사례를 아래에 정리했습니다. 이는 조직이 품질경영시스템을 더욱 철저히 개선할 수 있도록 참고할 수 있습니다.

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1. 내부감사 부적합 사례 및 개선 방향 예시

번호	부적합 사례	내용	개선방향
1	문서화된 절차와 실제 실행 간의 불일치	작업 표준서에는 검사 단계에서 모든 제품에 대해 특정 테스트를 수행하도록 규정되어 있지만, 실제로 일부 제품에 대해서만 테스트가 수행됨.	모든 작업이 문서화된 절차에 따라 이루어지도록 직원 교육과 모니터링 체계를 강화.
2	기록 관리의 부적합	중요 기록(예: 제품 검증 기록, 교육 기록)이 누락되거나 최신 상태가 아님	기록 보존 절차를 개선하고 정기적으로 검토하여 누락을 방지
3	교육 및 훈련 미	직원이 최신 규정이나 절차를 숙지하지 못해 잘못된 작업 수행	정기적인 교육 및 훈련 계획 수립과 실행, 교육 이수 기록 관리
4	시정조치 미이행	이전 감사에서 제기된 부적합 사항이 동일한 문제로 다시 발견됨	시정조치 완료 여부를 검토하고 책임자와 마감 기한을 명확히 설정
5	고객 요구사항의 누락	고객 계약서에 명시된 요구사항(예: 특정 인증 기준 충족)이 누락됨	계약 검토 프로세스 강화 및 고객 요구사항을 문서화하는 시스템 마련
6	품질검사 미흡	품질검사 단계에서 일부 항목이 누락되거나 표준 미달 제품이 출고됨	검사 프로세스를 표준화하고 검사 장비 및 기록을 정기적으로 점검
7	변경 관리 부재	공정 변경이 이루어졌음에도 변경 사항이 품질문서에 반영되지 않음	변경관리 절차를 강화하고 모든 변경 사항을 문서화 및 승인하도록 설정
8	내부감사 계획의 부재	감사 주기가 일정하지 않거나 일부 부서가 반복적으로 제외됨	모든 부서를 포함하는 연간 감사 계획 수립 및 실행
9	공급업체 관리 미흡	공급업체의 자격 승인 기록이 없거나 주기적인 평가가 이루어지지 않음	공급업체 평가 절차와 기록 보존 체계 마련
10	환경 조건 미준수	생산 시설의 청결도가 품질 기준을 충족하지 못함(예: 온도, 습도 관리 미흡)	환경 조건 모니터링 시스템 도입 및 정기적인 점검 수행.

 

이러한 부적합 사례는 내부감사 결과 보고서에 명확히 기록하고, 시정조치를 통해 근본적인 원인을 해결해야 합니다. 부적합 사례를 통해 시스템 개선의 기회를 얻고 품질경영시스템을 더욱 강화할 수 있습니다.

 

 

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2. 내부감사 보고서 작성 예시

아래는 내부감사 부적합 사례를 보고서 형식으로 정리한 예시입니다. 각 사례는 실제 내부감사 결과 보고서에서 사용될 수 있는 서술 방식으로 작성되었습니다.

 

부적합 사항	근거 자료	시정조치 권고
절차서에 명시된 최종 품질검사가 특정 제품군에서 생략됨	품질검사 기록 2024년 10월분 누락 확인	출하 전 품질검사 수행 여부 점검 프로세스 추가 및 관련 담당자 재교육
교육훈련 기록 일부 누락	직원 교육 기록 파일 2022년 일부 누락	교육 기록 재검토 및 누락 방지를 위한 기록 관리 체계 강화
품질경영시스템 변경 사항에 대한 교육 미이수	설문 조사 결과 변경된 절차 관련 질문의 응답률 50% 미달	변경 시 전 직원 대상 교육 이수 확인 프로세스 도입
이전 감사 지적 사항(문서화 오류)이 동일하게 반복됨	BOM 문서 검토 결과 부품코드 미기재 항목 3건 확인	시정조치 완료 여부 점검 프로세스 강화 및 책임자 지정
일부 공급업체에 대한 평가 기록 누락	2024년 공급업체 평가 기록 중 2건 누락 확인	공급업체 평가 계획 재검토 및 누락 방지를 위한 책임자 검토 체계 도입
생산시설의 환경 조건(습도)이 기준을 초과	2024년 11월 환경 모니터링 기록: 습도 기준 65% 초과 확인	환경 모니터링 시스템 보완 및 경고 알람 시스템 도입
공정 변경 사항이 절차서에 반영되지 않음	공정 변경 보고서 2024-07의 내용이 절차서 THP-QM-07에 미반영	변경 관리 프로세스 강화 및 변경 사항 반영 여부 점검 체계 도입

 

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3. 내부감사 부적합 사항 통지는?

부적합 사항이 발견되었을 때, 이를 관련 부서에 효과적으로 통지하는 것은 신속한 시정조치 및 품질 개선의 첫 단계입니다. ISO 13485를 기반으로 한 내부감사에서 부적합 사항 통지 방법은 아래와 같이 체계적으로 진행할 수 있습니다.

 

내부감사 결과 보고서 작성
▶ 이메일 또는 내부 문서 시스템을 통한 통보 ▶ (필요시 회의 개최) ▶ 시정조치 추적 및 피드백