510(k) 정보 공개 요청 방법 - Statement 상태 제품 정보 조회
510(k) 데이터는 일반적으로 'Summary' 또는 'Statement' 상태로 공개되며, 특히 'Statement' 상태의 제품 정보는 요청을 통해 별도로 열람해야 합니다. 이번 글에서는 510(k) 'Statement' 상태 제품 정보 조회 및 요청 방법에 대해 알아보겠습니다.
▶ 510(k) 데이터 조회
510(k) 데이터는 FDA의 정책에 따라 두 가지 방식으로 공개됩니다.
- Summary 상태: 510(k) 제출 요약 문서가 FDA 홈페이지에 공개되어 누구나 열람할 수 있습니다.
- Statement 상태: 제출자는 510(k) 정보 공개를 제한할 수 있으며, 이 경우 제품 정보는 요청을 통해서만 확인 가능합니다.
'Statement' 상태 제품은 제조사의 기밀 유지 요청에 따라 특정 데이터가 비공개 처리될 수 있으므로 정보 조회 절차가 중요합니다.
▶ 'Statement' 상태 제품 정보 조회
1. 제조사에 연락 시도
510(k) 소유자는 21 CFR 807.93에 따라 요청받은 정보를 제공해야 할 의무가 있습니다.
- 제조사에 재연락: 제조사 또는 공식 연락처(Official Correspondent)를 통해 정보를 요청할 수 있습니다.
- 등록 및 목록 데이터베이스 확인: FDA의 Registration and Listing Database에서 최신 연락처를 확인할 수 있습니다.
2. FDA에 규제 위반 신고
제조사가 응답하지 않거나 요청을 이행하지 않을 경우, 활용하는 강력한 조치입니다.
- FDA의 Allegations of Regulatory Misconduct 프로세스를 활용하여 제조사가 규정을 위반했음을 신고할 수 있습니다.
- 신고 프로세스:
- FDA의 Regulatory Misconduct Website에서 온라인 신고서를 작성합니다.
- 관련 증빙 자료가 있을 경우 제출합니다.
3. 정보공개법(FOIA) 요청 제출
FDA에 Freedom of Information Act(FOIA) 요청을 제출해 정보를 받을 수 있습니다. 제조사의 응답과 상관없이 정보를 얻을 수 있는 독립적인 경로입니다.
- 방법:
- FOIA 요청 방법 페이지를 방문합니다.
- 요청서를 작성해 이메일 또는 우편으로 제출합니다.
- FOIA 요청에는 일정한 수수료가 부과될 수 있으니 FOIA 요금 정보를 확인할 수 있습니다.
510(k) 'Statement' 상태 제품의 정보는 시장 경쟁력이나 기밀 보호 등의 이유로 일반 공개되지 않을 수 있습니다.
하지만 FOIA 요청을 통해 필요한 정보를 확보하면 제품의 승인 상태를 확인하고, 관련 연구나 사업 개발에 활용할 수 있습니다. 정확한 요청서 작성과 적합한 절차 준수를 통해 FDA로부터 원하는 정보를 효과적으로 얻으시길 바랍니다. ^^
