트럼프 정부 출범과 CE MDR 완화: 의료기기 산업의 새로운 전환점될까?
2025년 1월 20일, 도널드 트럼프 대통령이 제47대 미국 대통령으로 취임하면서, 그의 '미국 우선주의(America First)' 정책이 다시 한 번 주목받고 있습니다. 트럼프 행정부는 국경 보안 강화, 에너지 자립, 정부 개혁, 전통적 가치 회복 등 네 가지 최우선 과제를 발표하며, 미국의 이익을 최우선으로 하는 정책을 추진하고 있습니다.
한편, 유럽연합(EU)은 의료기기 규정(Medical Device Regulation, MDR)의 시행을 연기하기로 결정했습니다. 기존에는 2024년 5월 26일까지 MDR 인증을 받아야 했으나, 이번 결정으로 인해 관리 등급에 따라 2026년 5월에서 최대 2028년 12월까지 인증 기간이 연장되었습니다.
트럼프 행정부의 정책 방향
트럼프 대통령은 취임과 동시에 '미국 우선주의'를 기반으로 한 네 가지 최우선 정책 과제를 발표했습니다.
- 안전한 미국 재건: 국경 보안 강화를 위해 남부 국경에 국가 비상사태를 선포하고, 불법 이민자 추방 작전을 강화하며, 마약 카르텔에 대한 처벌을 강화하는 등의 조치를 포함합니다.
- 에너지 자립과 경제 활성화: 에너지 생산을 촉진하고, 기후 관련 규제를 완화하며, 에너지 비상사태를 선언하는 등의 정책을 추진합니다.
- 정부 개혁과 부패 청산: 불필요한 공무원 채용 중단, 규제 철회, 연방 직원의 대면 근무 복귀 명령 등을 통해 정부의 효율성을 높이고 부패를 척결하고자 합니다.
- 미국의 가치 회복: 교육 현장에서 전통적 가치와 애국심 교육을 강조하고, 종교적 자유와 표현의 자유를 확대하는 등의 노력을 기울입니다.
CE MDR 시행 연기의 배경과 영향
유럽연합의 MDR은 의료기기의 안전성과 품질을 강화하기 위한 규정으로, 2021년 5월 26일 발효되었습니다. 그러나 업계의 준비 부족, 코로나19 팬데믹 등의 이유로 시행이 한 차례 연기되었으며, 이번에 다시 한 번 연기되어 관리 등급에 따라 2026년 5월에서 최대 2028년 12월까지 인증 기간이 연장되었습니다.
이러한 연기 결정은 의료기기 제조업체들에게 추가적인 준비 시간을 제공하여, 새로운 규정에 적응하고 인증을 획득하는 데 도움이 될 것으로 예상됩니다. 특히, 중소기업이나 신생 기업들에게는 이번 연기가 유럽 시장 진출을 위한 중요한 기회가 될 수 있습니다.
트럼프 행정부의 출범과 유럽연합의 CE MDR 시행 연기는 글로벌 의료기기 산업에 중요한 변화를 예고하고 있습니다. 미국의 보호무역주의 강화와 유럽의 규제 완화는 각국의 의료기기 제조업체들에게 새로운 도전과 기회를 동시에 제공하고 있습니다. 따라서, 기업들은 이러한 변화에 발맞춰 전략을 재정비하고, 새로운 시장 환경에 적극적으로 대응해야 할 것입니다.
