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의료기기 제조기록서 및 검사성적서 양식
MDRA CAT
2026. 4. 14. 13:30
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1. 의료기기 제조기록서 양식
2. 의료기기 검사성적서 양식
- 치수 항목: 제품표준서의 실제 사양값(기준치 ± 허용오차)으로 수정
- 전기안전 항목: 적용 표준(IEC 60601-1 등)에 따라 판정 기준 수치를 수정
- 기능 항목: 제품 고유 기능(혈압계라면 측정 범위·정확도 등)에 맞게 항목명을 변경
의료기기 제조기록서 및 검사성적서 양식
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