의료기기 안정성시험 가속노화시험 상대습도 적용 방법

의료기기의 안정성시험 기준에 따르면, 제품의 특성 및 관련 정보를 고려하여 별표 1 또는 이와 동등이상의 국제규격에 따른 가속노화시험을 실시하여야 한다. 

[별표 1] 가속노화시험 방법(의료기기의 안정성시험 기준).pdf

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[별표 3] 가속노화시험에서의 상대습도의 사용(의료기기의 안정성시험 기준).pdf

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별표1 2항 마.에 명시되어 있듯이, 습도계수는 AAT 산정에 직접 적용되지 않습니다.

즉, 온도처럼 AAF 공식에 넣는 개념이 아님.

 

1. 먼저 온도 기반 AAT는 별표1대로 계산

2. 습도 조건 설정 (별표3 적용 구간)

수분함유량 곡선

 

방법 A. 수분함유량 동등값으로 설정

• 실사용 환경의 상대습도(예: 23°C, 50% RH)를 기준으로
• 그림2 또는 표1을 이용해 수분함유량(ppm)을 확인
• TAA 온도에서 동일한 수분함유량이 되는 상대습도 값으로 변환

방법 B. 절대습도 기준으로 설정

• 실온(TRT)과 TAA 사이 온도 범위에서 절대습도 값 선택
• 그림2 참고해서 TAA에서의 대응 RH% 계산

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주의사항

 

• 고온 + 고습 조합은 실제 환경에서 발생하지 않는 조건이 될 수 있음
• 라미네이트, 공압출 재질 등에서 비자연적 물성변화 유발 가능
• 습도 조건은 별도 시험(예: 내환경성 시험)으로 평가하는 것도 고려