EU 의료기기 인증 비용, 앞으로 더 오른다 — 개정안이 오히려 비용을 키우는 역설
"규제 부담을 줄이겠다"는 EU 집행위원회의 MDR·IVDR 개정안이, 아이러니하게도 중장기적으로는 비용을 더 높일 수 있다는 분석이 나왔습니다. 유럽 인증기관 연합 Team-NB가 발표한 의견서는 개정안의 재정적 모순을 날카롭게 짚고 있습니다. 의료기기를 유럽 시장에 진출시키려는 기업이라면 반드시 알아야 할 내용입니다.
집행위 개정안에서 인증기관들이 가장 강하게 반발하는 재정 조항은 Article 50(중소기업 수수료 최대 50% 감면 의무화)입니다. 의도는 좋지만, 현실은 다릅니다. Team-NB 조사에 따르면 인증기관 고객사의 77% 이상이 중소·소규모 기업입니다. 즉, 전체 수익의 대부분이 감면 대상이 됩니다. 게다가 인증 결과를 기다리는 동안 제조사가 추가 임상 데이터를 생성해야 할 경우 수개월간 수수료 납부가 지연될 수 있어, 인증기관 입장에서는 심각한 현금 흐름 문제가 발생합니다.
동시에 비용은 증가합니다. 개정안은 2년마다 공동평가(Joint Assessment)를 의무화하고 있습니다. 준비 단계, 감사 수행, 후속 조치(CAPA)까지 포함하면 인증기관 한 곳이 부담해야 하는 자원이 대폭 늘어납니다. 현재도 감사 후 CAPA 처리가 2년 이상 걸리는 경우가 있는데, 2년마다 새 공동평가가 시작되면 사실상 영구적인 감사 루프에 빠지게 됩니다. 이 비용은 결국 제조사 수수료에 전가될 수밖에 없습니다.
더 큰 위기는 인증기관의 시장 이탈 가능성입니다. 수익은 줄고 비용은 늘면, 특히 중소 인증기관들이 MDR·IVDR 인증 사업에서 손을 뗄 가능성이 높아집니다. 이미 집행위 스스로 MDR·IVDR 도입 이후 인증기관 용량 부족을 우려해 전환 기간을 여러 차례 연장하고 일부 EU 회원국의 인증기관 역량 강화에 직접 투자한 바 있습니다. 인증기관이 줄어들면 병목현상이 심화되고, 결국 시장 진입 기간과 비용은 지금보다 훨씬 높아질 수 있습니다.
주목할 만한 또 다른 지점은 제조사 책임 보험 관련 조항 삭제입니다. 현행 MDR Article 10(16)은 결함 기기로 인한 피해 발생 시 제조사가 충분한 보험을 보유해야 한다고 명시하고 있습니다. 집행위는 이 조항을 삭제하려 하는데, Team-NB는 "이 경우 피해자들이 보험 미비 제조사 대신 의료기관이나 인증기관에 손해배상을 청구할 가능성이 높아지고, 모든 이해관계자의 보험료가 급등할 것"이라고 경고합니다.
Team-NB의 대안 제안은 현실적입니다. 수수료 50% 일괄 감면 대신, 인증기관이 자체적으로 중소기업 지원 방안을 수립하고 연간 보고서로 공개하는 방식을 제안합니다. 경쟁 시장의 자율 조정 기능을 활용하되, 투명성을 높이는 방향입니다. 실제로 현재도 인증기관들은 수수료를 웹사이트에 공개하고 있으며, 제조사들은 복수 견적을 비교해 선택할 수 있습니다.
단기적 부담 경감을 목표로 한 규제 개정이 중장기적으로는 더 큰 비용과 불안정성을 초래할 수 있다는 역설, 이것이 EU 의료기기 규제 개편의 현주소입니다. 유럽 시장을 바라보는 국내 기업들은 단순히 '규제가 완화된다'는 표면적 메시지보다 이 구조적 변화를 면밀히 살펴볼 필요가 있습니다. 인증기관의 수와 역량이 곧 여러분의 시장 진입 속도와 비용을 결정하기 때문입니다.