MSDS, 어떻게 작성하나요? — IVD 시약 담당자를 위한 16개 항목 완전 가이드
MSDS를 제출해야 한다는 것은 알겠는데, 막상 16개 항목을 마주하면 어디서 어떻게 시작해야 할지 막막합니다. 특히 체외진단의료기기(IVD) 시약처럼 다성분 혼합물인 경우에는 더욱 그렇습니다. 이번 글에서는 GHS 기준 MSDS 16개 항목을 하나씩 풀어 설명하고, IVD 시약 담당자가 실무에서 바로 활용할 수 있도록 항목별 핵심 포인트와 작성 예시를 정리했습니다. 하단에 실제로 사용 가능한 MSDS 작성 양식 파일(Word)도 첨부하였으니 다운로드해서 바로 활용해 보세요.
MSDS 작성 전, 꼭 확인할 3가지
작성을 시작하기 전에 아래 세 가지를 먼저 체크하세요.
- 작성 의무 주체 확인: MSDS는 화학물질을 제조하거나 수입하는 자가 작성·제공 의무를 집니다. 단순 유통·판매업체라면 제조사(수입사)로부터 MSDS를 받아 비치하면 됩니다.
- 혼합물 vs 단일물질 구분: IVD 시약 대부분은 혼합물입니다. 혼합물 MSDS는 구성 성분 각각의 유해성을 토대로 혼합물 전체의 유해성을 평가해서 작성해야 합니다.
- 제출 의무 확인: 작성 후 안전보건공단 KMS 시스템(msds.kosha.or.kr)에 제출하면 승인번호가 부여됩니다. 이 번호를 MSDS에 기재한 후 양도·제공해야 합니다.
항목별 작성 가이드 (16개 항목)
제1항목: 화학제품과 회사에 관한 정보
제품명, 제품코드, 용도, 제조사/수입사 정보, 긴급연락처를 기재합니다. 긴급연락처는 24시간 연락 가능한 번호여야 하며, 국내 대표번호나 응급의료 기관 번호를 함께 기재하는 것이 좋습니다.
IVD 실무 팁: "용도" 항목에는 '체외진단용 의료기기', '임상검사용 시약' 등 구체적인 용도를 기재하세요. 일반 산업용 화학물질과 구분되는 맥락을 남겨두면 향후 규제 대응에 유리합니다.
제2항목: 유해성·위험성
GHS 기준에 따라 화학물질의 유해성·위험성을 분류하고 **그림문자(픽토그램), 신호어, 유해·위험 문구(H코드), 예방조치 문구(P코드)**를 기재합니다. 분류 근거는 안전보건공단 화학물질정보 사이트(msds.kosha.or.kr/MSDSInfo)의 기존 데이터를 참고하세요.
IVD 실무 팁: PBS, BSA처럼 유해성이 낮은 성분만으로 구성된 시약도 혼합물 전체 평가 후 "해당 분류기준에 해당하지 않음"으로 명시해야 합니다. 공란으로 두면 안 됩니다.
제3항목: 구성성분의 명칭 및 함유량
혼합물의 경우 GHS 분류기준에 해당하는 성분을 모두 기재합니다. 성분명(국문/영문), CAS 번호, 함유량(%)을 포함해야 합니다.
| 단일 농도 | 예) 10% |
| 범위 기재 | 예) 5~15% (영업비밀 보호 시 범위 허용) |
| 영업비밀 성분 | 고용노동부 승인 후 대체명칭 기재 가능 |
IVD 실무 팁: 수입 제품의 경우 외국 SDS에 CAS 번호가 없는 성분이 있을 수 있습니다. 이 경우 제조사에 별도 확인 요청이 필요합니다.
제4항목: 응급조치 요령
눈 접촉, 피부 접촉, 흡입, 섭취 4가지 경로별 응급조치 방법을 구체적으로 기재합니다. "즉시 의사의 진찰을 받으시오" 등 후속 조치 안내도 포함해야 합니다.
제5항목: 폭발·화재 시 대처방법
인화점, 자연발화온도, 적합한 소화제, 화재 시 발생 가능한 유해물질 등을 기재합니다. 수용액 계열 IVD 시약 대부분은 비가연성으로 인화점이 없지만, 알코올 함유 시약은 반드시 인화점을 확인해야 합니다.
제6항목: 누출 사고 시 대처방법
소량·대량 누출 시 인체 보호 조치, 환경 보호 조치, 정화 방법을 기재합니다. 하수구나 배수로로 유입 방지 조치는 환경 보호 측면에서 반드시 명시해야 합니다.
제7항목: 취급 및 저장 방법
취급 시 주의사항과 보관 조건(온도, 차광 여부, 용기 재질 등)을 기재합니다.
IVD 실무 팁: "2~8℃ 냉장 보관", "동결 금지", "개봉 후 XX일 이내 사용" 등 제품 라벨의 보관 조건과 일치시켜야 합니다. 불일치가 있으면 규제 지적 사항이 될 수 있습니다.
제8항목: 노출방지 및 개인보호구
허용기준(TWA, STEL), 공학적 관리 방법, 호흡기·눈·손·신체 보호구 종류를 기재합니다.
제9항목: 물리화학적 특성
외관(색·상태), pH, 끓는점, 비중, 수용성 등 물리화학적 데이터를 기재합니다. 측정 데이터가 없으면 "자료 없음"으로 기재하고, 해당 없는 항목은 "해당없음"으로 명시합니다.
제10항목: 안정성 및 반응성
화학적 안정성, 피해야 할 조건(고온·직사광선 등), 피해야 할 물질, 분해 시 생성되는 유해물질을 기재합니다.
제11항목: 독성에 관한 정보
급성독성(경구·경피·흡입), 피부/눈 자극성, 발암성, 생식독성 등을 기재합니다. 혼합물 독성 데이터가 없으면 성분별 독성 데이터를 기재해도 됩니다.
제12~16항목: 환경·폐기·운송·법적 규제·참고사항
나머지 5개 항목은 아래와 같이 요약할 수 있습니다.
- 제12항목 (환경 영향): 생태독성, 잔류성, 분해성 — 자료가 없으면 "자료 없음" 기재
- 제13항목 (폐기 시 주의사항): IVD 시약은 의료폐기물 또는 지정폐기물로 처리하는 경우가 많으니 해당 법령을 확인하세요.
- 제14항목 (운송 정보): UN 번호, 위험 등급 — 비위험물이면 "해당없음" 기재
- 제15항목 (법적 규제 현황): 산안법, 화관법, 화평법 규제 대상 여부를 반드시 확인하고 기재
- 제16항목 (참고사항): 작성일, 개정 이력, 작성 부서를 명시. 개정 시마다 갱신 필수
MSDS 16개 항목은 처음에는 방대해 보이지만, 항목별 역할을 이해하고 나면 체계적으로 작성할 수 있습니다. IVD 시약의 경우 수용액 기반으로 유해성이 낮은 경우가 많아 상대적으로 작성이 간단하지만, 성분 공개 범위와 영업비밀 처리 여부는 법무팀과 사전 협의하는 것이 안전합니다. 아래 양식을 활용해 오늘 바로 작성을 시작해 보세요.