1. Regulation (EU) 2024/1860 개요
Regulation (EU) 2024/1860은 유럽연합(EU)에서 제정된 새로운 규제입니다.
기존의 Regulation (EU) 2017/745(MDR) 및 Regulation (EU) 2017/746(IVDR)을 보완·수정하기 위한 새로운 규제 조치로서, 주로 의료기기 및 체외진단 의료기기의 시장 접근성, 안전성, 품질 보증 절차의 현실화를 목적으로 합니다.
이 규제는 기존 MDR 및 IVDR 적용 과정에서 드러난 문제점(예: 적합성 평가 지연, 공인된 기관(Notified Body) 용량 부족, 중소기업 부담 증대, 시장에서 기기 공급 부족 위험) 등을 해소하기 위해 추가적인 유예 기간 부여, 절차적 명확화, 특정 기술적·서류적 요구사항 완화 또는 재정의를 포함하고 있습니다.
2. Regulation (EU) 2024/1860 적용으로 달라지는 것은?
기존 MDR(2017/745)과 IVDR(2017/746)와의 차이점 및 보완 사항은 다음과 같습니다.
- 적용 시기 및 전환 기간(Transitional Provisions) 조정:
기존 MDR/IVDR 시행 과정에서 기기 제조사들이 공인기관 심사 병목현상으로 인해 CE 인증 갱신 및 신규 인증 확보에 어려움을 겪고 있었습니다. Regulation (EU) 2024/1860은 이러한 문제를 완화하기 위해 기존 규제에서 정한 전환 기간(Transition Period)을 일부 연장하거나 보완하는 조치를 담고 있습니다. 이를 통해 시장에 이미 존재하는 기기들이 단절 없이 공급될 수 있도록 하며, 제조사들에게 충분한 준비 시간을 제공합니다.
- Class III 및 이식형 기기: 2027년 12월 31일까지
- Class IIb 이하 기기: 2028년 12월 31일까지
- Class D 기기: 2027년 12월 31일까지
- Class C 기기: 2028년 12월 31일까지
- Class B 및 멸균 Class A 기기: 2029년 12월 31일까지
- 공인기관(Notified Bodies) 관련 개선:
MDR/IVDR 하에서 공인기관을 통한 적합성 평가가 크게 강화되었으나, 현실적으로 공인기관 수와 평가 역량이 제한적이었습니다. 새로운 규제는 공인기관의 업무 범위, 자격 유지 조건, 심사 가이드라인 등을 명확히 하거나 유연성을 부여하여, 평가 병목 현상을 완화하려는 개선책을 포함할 수 있습니다.
- 기기 분류(Classification) 및 기술 문서(TDF) 요건 명확화:
Regulation (EU) 2024/1860은 특정 기기군에 대한 분류 규칙을 명확히 하거나, 기술 문서 준비 시 요구되는 임상적 증거, 성능평가 결과, 안전성 자료 등의 요건을 좀 더 현실적으로 조정하는 내용을 포함하고 있을 수 있습니다. 이는 불필요한 행정 부담을 줄이고, 임상적 유효성 및 안전성 평가에 집중할 수 있도록 하는 방향으로 개선됩니다.
- 시장 모니터링 및 사후관리(PMS, PMCF) 체계 보완:
MDR/IVDR은 기존 지침보다 사후감시(Post-Market Surveillance)와 시판 후 임상적 후속조치(Post-Market Clinical Follow-up) 의무를 강화한 바 있습니다. 새로운 규제는 시장 모니터링 체계의 효율성 제고나 보고 절차 간소화, 특정 유형 기기에 대한 사후관리 요구사항 완화, 관련 데이터 제출 형식의 명확화 등을 통해 전체 생애주기 관리 체계의 실효성을 높일 수 있습니다.
- 소규모 기업 및 혁신적인 기기에 대한 지원책 강화:
- MDR/IVDR 시행 후 스타트업이나 중소기업이 인증 프로세스에서 겪는 어려움이 지적되었습니다. Regulation (EU) 2024/1860은 이러한 기업들에게 실질적 지원(예: 신청 절차 간소화, 기술 지원 서비스, 충분한 대응 기간 연장) 등을 제공하거나, 혁신적인 기술을 빠르게 시장에 도입하기 위한 가이드라인을 명확히 제시할 수 있습니다.
3. Regulation (EU) 2024/1860 로 인해 기업들이 받는 영향
Regulation (EU) 2024/1860은 MDR(2017/745)과 IVDR(2017/746) 적용 과정에서 드러난 실무적 문제점을 보완하고, 시장 공급 안정성 확보, 공인기관 심사 역량 확충, 기업 부담 완화, 기기 안전성·성능 평가 체계 명확화 등을 목표로 주요 조항을 수정·추가한 것으로 이해할 수 있습니다.
이는 궁극적으로 유럽 의료기기 생태계 전반의 안정성, 효율성, 접근성을 향상시키는 조치로 생각됩니다.
4. Regulation (EU) 2024/1860 원문
Regulation (EU) 2024/1860 원문은 EU 법령 사이트에서 확인할 수 있으며, 주요 섹션은 다음과 같습니다:
- 제1장: 총칙 - 법적 근거, 목적, 적용 범위.
- 제2장: 기술 요건 - 제품 설계, 성능, 환경적 요건.
- 제3장: 기업의 의무 - 제조자 및 공급자의 준수 의무.
- 부록: 용어 정의 및 기술 명세.
▶ 원문 링크: https://eur-lex.europa.eu 에서 다운로드 가능.