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의료기기 해킹, 생명을 위협한다 — 사이버보안이 필수인 이유

스마트폰으로 혈당을 측정하고, 심장박동기가 와이파이에 연결되는 시대가 왔습니다. 편리해진 만큼 우리가 놓치고 있는 위험이 하나 있습니다. 바로 의료기기 해킹입니다. 병원 장비가 사이버 공격을 받는다면 어떻게 될까요? 단순한 데이터 유출로 끝나지 않습니다. 환자의 생명이 직접 위협받을 수 있습니다. 실제로 이식형 심장박동기, 인슐린 주입기 같은 기기들의 보안 취약점이 꾸준히 보고되고 있으며, 식품의약품안전처는 2025년 1월 의료기기 사이버보안 허가·심사 가이드라인을 개정·발표했습니다. 오늘은 왜 의료기기 사이버보안이 이토록 중요한지 알기 쉽게 설명해 드리겠습니다. 의료기기 사이버보안의 핵심은 세 가지 원칙으로 요약됩니다. 바로 가용성(Availability), 기밀성(Confidentiality), 무결..

MSDS, 어떻게 작성하나요? — IVD 시약 담당자를 위한 16개 항목 완전 가이드

MSDS를 제출해야 한다는 것은 알겠는데, 막상 16개 항목을 마주하면 어디서 어떻게 시작해야 할지 막막합니다. 특히 체외진단의료기기(IVD) 시약처럼 다성분 혼합물인 경우에는 더욱 그렇습니다. 이번 글에서는 GHS 기준 MSDS 16개 항목을 하나씩 풀어 설명하고, IVD 시약 담당자가 실무에서 바로 활용할 수 있도록 항목별 핵심 포인트와 작성 예시를 정리했습니다. 하단에 실제로 사용 가능한 MSDS 작성 양식 파일(Word)도 첨부하였으니 다운로드해서 바로 활용해 보세요.MSDS 작성 전, 꼭 확인할 3가지작성을 시작하기 전에 아래 세 가지를 먼저 체크하세요.작성 의무 주체 확인: MSDS는 화학물질을 제조하거나 수입하는 자가 작성·제공 의무를 집니다. 단순 유통·판매업체라면 제조사(수입사)로부터 M..

RA 2026.04.24 0

IVD 시약 MSDS, 어디서 어떻게 작성하나요? — 실무자를 위한 무료 사이트 총정리

앞선 글에서 체외진단의료기기(IVD)에 MSDS가 왜 필요한지 살펴봤습니다. 그런데 막상 MSDS를 작성하려고 하면 막막함이 밀려옵니다. "구성 성분 정보를 어디서 찾지?", "16개 항목을 어떻게 채우지?", "제출은 어디에 하나?" 다행히 국내에는 MSDS 작성을 돕는 무료 공공 사이트가 여럿 있습니다. 오늘은 IVD 담당자와 구매팀이 실무에서 바로 활용할 수 있는 핵심 사이트를 정리해 드립니다.① 안전보건공단 화학물질정보 (KOSHA MSDS)🔗 https://msds.kosha.or.kr/MSDSInfo/ 산업안전보건법 110" data-og-host="msds.kosha.or.kr" data-og-source-url="https://msds.kosha.or.kr/MSDSInfo/" data-o..

RA 2026.04.23 0

ISO 13485에 따른 내부감사 실무 팁 - 내부감사 보고서 양식 예시

내부감사는 의료기기 품질관리 시스템의 적합성과 유효성을 평가하는 필수 과정입니다. ISO 13485에서는 조직의 품질경영시스템이 규정된 요구사항을 충족하는지 확인하기 위해 체계적이고 독립적인 내부감사를 요구하고 있습니다. 이 글에서는 내부감사의 기본 개념부터 절차와 실무 팁까지 살펴보겠습니다.  1. 내부감사란? 내부감사는 조직 내부에서 품질활동이 품질방침 및 경영시스템과 일치하는지 확인하고, 시스템의 효과성과 적합성을 평가하는 조사 활동입니다. 내부감사는 주기적으로 이루어지는 정기 감사와 필요에 따라 수행되는 비정기 감사로 나눌 수 있습니다.  2. 내부감사 절차내부감사는 다음과 같은 단계로 수행됩니다.감사 계획 수립연간 내부감사 계획 작성감사 범위, 일정, 주요 항목 설정품질책임자의 승인 후 피감사 ..

QMS 2024.12.13 1

의료기기 제조·판매업체 필독 — 주사기 자료제출 명령, 우리 회사도 해당될까?

2026년 4월 14일, 조용하지만 중요한 변화가 의료기기 업계에 찾아왔습니다. 식품의약품안전처가 주사기·주사침 관련 제조 및 판매 물량에 관한 자료 제출 명령권을 공식 행사하기 시작한 것입니다. 한국의료기기산업협회를 통해 공지된 이 내용, 우리 회사가 해당되는지 지금 바로 확인해 보세요.이번 자료제출 명령의 법적 근거는 「물가안정에 관한 법률 시행령」 제23조입니다. 식약처장은 이를 바탕으로 주사기·주사침을 제조하거나 판매하는 사업자에게 제조, 판매 또는 반출된 물량에 관한 자료 제출을 요구할 수 있습니다. 적용 기간은 2026년 4월 14일부터 6월 30일까지입니다.자료제출 명령의 직접 대상은 「의료기기법」 제6조에 따른 의료기기 제조업자와 제17조에 따른 의료기기 판매업자입니다. 구체적으로는 아래 ..

카테고리 없음 2026.04.19 0

주사기도 사재기 금지? 2026년 4월 14일부터 달라진 것들

마스크 대란, 요소수 대란... 우리는 이미 필수품 품귀 사태가 얼마나 큰 혼란을 일으키는지 경험했습니다. 이번엔 정부가 한발 앞서 움직였습니다. 2026년 4월 14일부터 주사기와 주사침에 대한 매점매석행위 금지 고시가 시행되었습니다. 병원에서 매일 사용되는 이 필수 의료기기, 왜 갑자기 규제 대상이 된 걸까요? 이번 고시의 공식 명칭은 「주사기 및 주사침 매점매석행위 금지 등에 관한 고시」로, 재정경제부와 식품의약품안전처가 공동으로 발표했습니다. 핵심은 단순합니다. 폭리를 목적으로 주사기·주사침을 과도하게 쌓아두거나 판매를 거부하는 행위를 법으로 막겠다는 것입니다.규제 대상 품목은 일반 주사기(A54010.01), 치과용 주사기(A54050.01), 필터 주사기(A54060.01), 인슐린 주사기..

MFDS 2026.04.16 0

의료기기 생물학적 안전성 평가 시험 비용 및 소요 기간 (ISO 10993)

ISO 10993 시리즈는 의료기기의 생체적합성을 평가하기 위한 종합적인 프레임워크를 제공합니다. 기기가 인체에 안전하고 규제 요구 사항을 충족하는지 확인하는 데 필수적입니다. 오늘은 ISO 10993-5, ISO 10993-23, ISO 10993-10 및 ISO 10993-11의 국내 시험 기준 의료기기 생물학적 안전성 평가 시험 비용 및 소요 기간에 대해 공유 드리겠습니다. 입니다.  ISO 10993-5: 세포독성 시험ISO 10993-5는 의료기기 또는 그 추출물이 세포 손상을 유발할 가능성인 세포독성을 평가하는 데 중점을 둡니다. 이 시험은 빠르고 비용 효율적인 방식으로 유해 영향을 선별할 수 있는 첫 번째 단계로 자주 사용됩니다. 세포독성시험(ISO10993-5)의 시험 비용은 약 140만원..

MFDS 2025.01.15 4

의료기기 GMP 준비하기 - GMP 심사 신청 서류 작성 방법 (3)

의료기기 GMP 준비하기 - GMP 심사 신청 서류 작성 방법 (1)의료기기 GMP 준비하기 - GMP 심사 신청 방법과 신청서 작성 방법의료기기 GMP 준비를 위해서는 '의료기기 안심 책방'과 친해져야 합니다. GMP 신청을 위한 모든 정보는 의료기기 안심 책방에서 찾mdracat.com 의료기기 GMP 준비하기 - GMP 심사 신청 서류 작성 방법 (2)의료기기 GMP 준비하기 - GMP 심사 신청 방법과 신청서 작성 방법의료기기 GMP 준비를 위해서는 '의료기기 안심 책방'과 친해져야 합니다. GMP 신청을 위한 모든 정보는 의료기기 안심 책방에서 찾mdracat.com GMP 심사 신청 서류 작성 방법 시리즈의 마지막인 "2-아. 제조소의 별표 2 기준 점검표(국문)" 와 "2-자. 제조소의 별..

KGMP 2024.12.26 4
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