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의료기기 사이버보안 검증 및 유효성확인, 실무에서는 사이버보안 밸리데이션 이렇게

검증 자료, 왜 이렇게 어렵게 느껴질까요?사이버보안 체크리스트 27개 항목을 보면 머리가 아찔해집니다. 항목마다 "시험기준을 만족해야 한다"고 되어 있는데, 막상 어떻게 증명하면 되는지 가이드라인만 봐서는 감이 잘 안 잡히죠.핵심은 단순합니다. "이 기능이 실제로 작동한다는 걸 눈으로 보여주면 됩니다." 문서로, 캡처로, 시험 로그로요. 항목별로 어떻게 접근하는지 지금부터 실무 기준으로 풀어드릴게요. 검증 자료, 크게 두 덩어리로 나뉩니다① 소프트웨어 검증 및 유효성 확인 자료 — 실제 시험 결과 ② 사이버보안 위험관리문서 — 위험 식별부터 통제 조치까지의 흐름 두 서류는 별개가 아닙니다. 위험관리문서에서 "이 위협은 이렇게 통제했다"고 쓰면, 검증 자료에서 "실제로 이렇게 시험해서 확인했다"는 근거를..

RA 2026.04.27 3

의료기기 허가받으려면 사이버보안 서류 필수 — 제조사가 꼭 알아야 할 체크리스트

의료기기 개발을 완료했다고 해서 바로 시장에 출시할 수 있는 것이 아닙니다. 식품의약품안전처의 까다로운 허가·심사를 통과해야 하는데, 특히 유·무선 통신 기능이 탑재된 의료기기라면 2025년부터 강화된 사이버보안 요구사항을 반드시 충족해야 합니다. Wi-Fi, 블루투스, USB, LAN 등 어떤 방식으로든 통신 기능이 있는 기기라면 예외 없이 해당됩니다. 소프트웨어 의료기기(SaMD)도 마찬가지입니다. 오늘은 의료기기 제조사와 개발자가 반드시 알아야 할 사이버보안 허가 서류와 핵심 체크리스트를 정리해 드립니다. 허가 신청 시 제출해야 할 서류는 크게 세 가지입니다. 첫째, 의료기기 사이버보안 요구사항 체크리스트로, 27개 보안 요구사항 항목별로 적용 여부와 입증 방법을 기재해야 합니다. 둘째, 소프트웨어..

의료기기 해킹, 생명을 위협한다 — 사이버보안이 필수인 이유

스마트폰으로 혈당을 측정하고, 심장박동기가 와이파이에 연결되는 시대가 왔습니다. 편리해진 만큼 우리가 놓치고 있는 위험이 하나 있습니다. 바로 의료기기 해킹입니다. 병원 장비가 사이버 공격을 받는다면 어떻게 될까요? 단순한 데이터 유출로 끝나지 않습니다. 환자의 생명이 직접 위협받을 수 있습니다. 실제로 이식형 심장박동기, 인슐린 주입기 같은 기기들의 보안 취약점이 꾸준히 보고되고 있으며, 식품의약품안전처는 2025년 1월 의료기기 사이버보안 허가·심사 가이드라인을 개정·발표했습니다. 오늘은 왜 의료기기 사이버보안이 이토록 중요한지 알기 쉽게 설명해 드리겠습니다. 의료기기 사이버보안의 핵심은 세 가지 원칙으로 요약됩니다. 바로 가용성(Availability), 기밀성(Confidentiality), 무결..

ISO 13485 실무 팁 - 고객불만과 피드백 관리

의료기기 산업에서 고객의 피드백과 불만 관리는 단순한 품질 문제를 넘어서, 기업의 신뢰도와 법적 준수 여부를 결정짓는 핵심 요소입니다. ISO 13485는 고객 피드백과 불만 사항을 효과적으로 관리하기 위한 요구사항을 명시하고 있습니다. 본 글에서는 ISO 13485의 관점에서 피드백과 고객불만의 정의, 식별 방법, 관리 필요성, 그리고 적절한 처리 방안을 다루어 보고자 합니다. 1. 피드백과 고객불만의 차이ISO 13485에서 "피드백"은 고객으로부터 수집되는 모든 유형의 의견, 반응 또는 정보를 의미합니다. 피드백은 긍정적일 수도 있고 부정적일 수도 있으며, 제품 개선이나 품질 문제의 식별에 중요한 역할을 합니다. "고객불만"은 피드백 중에서도 특히 제품이나 서비스가 고객의 요구사항이나 기대를 충족하..

QMS 2024.12.18 6

FDA 의료기기 공장등록(시설등록)하는 방법

미국 FDA(Food and Drug Administration)는 의료기기 제조업체가 공장 등록(시설등록)을 통해 제품의 안전성과 품질을 보장하도록 요구합니다. 의료기기 제조업체는 FDA의 Device Registration and Listing 시스템을 통해 등록을 완료해야 하며, 이 과정은 온라인으로 간단히 진행할 수 있습니다.   1. FDA 온라인 계정 생성의료기기 공장 등록을 위해 먼저 FDA의 Online Account Administration(OAA) 페이지에서 계정을 생성해야 합니다.접속 링크: FDA OAA OAA 페이지 접속: 상단 링크를 클릭하여 FDA OAA 페이지로 이동합니다.Create New Account 클릭: 페이지에서 새 계정을 생성하기 위해 해당 버튼을 누릅니다.De..

FDA 2024.12.19 2

의료기기 RA와 QA 직무의 차이점과 유사점, 그리고 겸직 가능성

의료기기 산업에서 RA(인허가, Regulatory Affairs)와 QA(품질보증, Quality Assurance) 직무는 제품의 안전성과 유효성을 보장하는 데 중요한 역할을 합니다. 두 직무는 서로 밀접한 관계를 맺고 있으며, 의료기기의 전주기(개발-제조-출시-사후관리)에서 필수적인 기능을 수행합니다. 그러나 역할과 업무 범위에서는 차이점이 존재합니다. 본 글에서는 RA와 QA 직무의 차이점과 유사점을 살펴보고, 이 두 직무를 겸직하는 것이 가능한지에 대해 논의하겠습니다.1. RA(인허가) 직무1.1 주요 역할RA 담당자는 의료기기가 각국의 규제 요구사항을 충족할 수 있도록 인허가 절차를 수행합니다. 주요 업무는 다음과 같습니다.규제 분석 및 인허가 전략 수립: 각국의 의료기기 규제(예: 미국 FD..

RA 2025.02.04 0

의료기기 RA(Regulatory Affairs) 직무의 역할과 책임

의료기기는 인체에 직접적인 영향을 미치는 제품이므로, 철저한 규제 준수가 필수적입니다. 이에 따라 의료기기 기업에서는 각국의 법규를 이해하고 제품의 인허가를 관리하는 RA(Regulatory Affairs) 직무가 중요한 역할을 합니다. RA 담당자는 단순한 문서 작업을 넘어, 기업의 시장 진출 전략을 수립하고 제품의 법적 안전성을 보장하는 핵심적인 역할을 수행합니다.본 글에서는 의료기기 RA 직무의 역할과 책임을 구체적으로 소개하겠습니다.1. 의료기기 인허가 및 규제 대응RA 담당자는 의료기기의 국내외 인허가 절차를 수행하며, 각국의 규제기관(예: 한국의 MFDS, 미국의 FDA, 유럽의 MDR/IVDR CE 인증)에 맞춰 필요한 자료를 준비합니다.국내: 의료기기 제조허가, 품목허가(신고), KGMP ..

RA 2025.02.04 0

의료기기 GMP 준비하기 - 품질매뉴얼/절차

의료기기 GMP와 관련한 법령은 식품의약품안전처 고시 중 "의료기기 제조 및 품질관리 기준"을 참고할 수 있습니다.하지만, 고시를 읽어본들 도대체 어떻게 GMP 시설을 구축하라는 것인지, 어떤 문서를 만들라는 것인지 전혀 감이 오지 않습니다.    그래서 식약처에서는 친절히 "의료기기 GMP종합해설서"를 마련했습니다. 2023년 11월에 개정하여 현재는 8차 개정이 최신 GMP 해설서입니다. 이 의료기기 GMP 종합 해설서를 그대로 복사/붙여넣기만 해도 QMS(품질경영시스템)의 기틀이 되는품질매뉴얼을 작성할 수 있습니다.실무를 처음 시작하는 입장에서는 "품질매뉴얼" = "회사 품질의 최고 법" = "GMP 종합 해설서"라고 생각하고 찬찬히 읽어보는 걸 추천드립니다.여유가 있다면, ISO 13485:201..

KGMP 2024.12.10 5
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