MEDICAL DEVICE RA

1. 의료기기 제조기록서 양식 2. 의료기기 검사성적서 양식 치수 항목: 제품표준서의 실제 사양값(기준치 ± 허용오차)으로 수정전기안전 항목: 적용 표준(IEC 60601-1 등)에 따라 판정 기준 수치를 수정기능 항목: 제품 고유 기능(혈압계라면 측정 범위·정확도 등)에 맞게 항목명을 변경 의료기기 제조기록서 및 검사성적서 양식

제11조(품질책임자 자격 등) ① 법 제6조제1항에 따라 제조업허가를 받으려는 자는 제조소마다 1명 이상의 품질책임자를 두어야 한다. ② 품질책임자 업무는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자격을 가진 사람이 수행할 수 있다. 1. 「의료기사 등에 관한 법률」에 따른 다음 각 목의 구분에 따른 면허를 가지고 있는 사람 가. 안경렌즈ㆍ콘택트렌즈를 제조ㆍ수입하는 경우: 안경사 나. 치과재료를 제조ㆍ수입하는 경우: 치과기공사ㆍ치과위생사 다. 방사선발생장치를 제조ㆍ수입하는 경우: 방사선사 라. 삭제 마. 물리치료 또는 재활훈련에 필요한 의료기기를 제조ㆍ수입하는 경우: 물리치료사 2. 「국가기술자격법」에 따른 의공기사 또는 품질경영기사 자격을 가진 사람 2의2. 「자격기본법」 제19조제1항에 따라 식품의약품..

체외진단의료기기 한국인 대상 임상적 성능시험 자료 제출 대상 품목 가. 개인과 공중에 미치는 위해도가 가장 높은 제품군으로, 제출 대상은 다음과 같다. - HIV‧HBV‧HCV‧HTLV진단면역검사시약[4] - HIV‧HBV‧HCV‧HTLV유전자검사시약[4]나. 민족적 요인의 차이에 따라 외국인을 대상으로 한 임상적 성능시험 자료를 그대로 적용하기 어려운 경우에는 한국인을 대상으로 임상적 성능시험 자료가 요구될 수 있다. ※ 한국인 대상 임상적 성능시험 자료가 요구될 수 있는 품목 예시 - 인종 간 유전자 발현량의 차이가 있는 유전자 34개를 정량하여 5년내 유방암 재발 위험성을 예측하는 제품에 대하여 백인을 대상으로만 수행한 임상적 성능시험 자료를 제출 시 해당 결과의 외삽 가능성을 확인하기 위하여 한국..

의료기기의 설계 및 제조 과정에서 제품의 품질과 사용자 안전을 보장하는 것은 매우 중요합니다. ISO 13485와 ISO 14971은 품질경영시스템(QMS) 내에서 프로세스 위험 관리를 효과적으로 수행하기 위한 주요 지침을 제공합니다. 이 글은 프로세스 위험 관리 절차를 이해하고, 구성하며, 이를 적용하는 방법에 대한 가이드입니다.  1. 프로세스 위험관리 절차란?프로세스 위험관리 절차는 조직이 의료기기 안전 및 품질에 영향을 미치는 프로세스의 위험을 식별, 평가, 통제, 모니터링하는 체계적인 단계를 정의한 문서화된 프로세스입니다. 이 절차는 규제 요구사항을 준수하며, 기기 수명 주기의 모든 단계에서 위험을 관리하기 위한 프레임워크를 제공합니다.  프로세스 위험관리 절차의 목적은 프로세스와 관련된 위험을..

프로세스 위험 관리는 의료기기의 안전과 품질을 유지하는 핵심 요소이며, ISO 13485와 ISO 14971의 원칙과 일치합니다. 이를 통해 위험을 사전에 관리하고 의료기기 산업 내 신뢰와 규제 준수를 촉진할 수 있습니다.  1. 프로세스 위험 관리란? 프로세스 위험 관리는 ISO 13485에서 의료기기의 품질과 안전에 영향을 미치는 프로세스에서 발생할 수 있는 위험을 식별, 분석, 통제하는 체계적인 접근 방식입니다. 이 과정은 설계, 생산, 사후 관리 등 의료기기의 전 생애주기에 걸쳐 적용되며, 규제 요구사항을 준수하고 사용자에게 발생할 수 있는 위험을 최소화하는 것을 목표로 합니다.   2. 프로세스 위험을 관리하는 방법프로세스 위험 관리는 다음과 같은 단계를 포함합니다.위험 식별: 설계, 생산, 공..

품질 협약서 (Quality Agreement) 본 품질 협약서는 구매자(이하 "갑")와 공급자(이하 "을") 간에 의료기기 제조 및 공급 과정에서 품질 및 안전성을 보장하기 위한 조건과 요구사항을 규정합니다. 양 당사자는 본 협약을 통해 ISO 13485 및 관련 규제를 준수하며, 상호 협력과 신뢰를 바탕으로 품질 목표를 달성하고자 합니다. 1. 목적 및 범위- 본 협약의 목적은 품질 관리 기준을 명확히 하고, 이를 통해 납품되는 제품의 안정성과 규정 준수를 보장하는 것입니다. - 본 협약은 갑이 요청한 모든 제품, 서비스, 및 관련 활동에 적용됩니다. 2. 품질 요건- 을은 ISO 13485, GMP, 및 기타 관련 규제 요건을 준수해야 합니다. - 납품되는 제품은 갑의 사양 및 표준에 따라 제조,..

의료기기 제조업체가 GMP 및 ISO 13485 인증을 준비하거나 유지하는 과정에서 가장 중요한 요소 중 하나는 문서 및 자료 관리입니다. 체계적이고 명확한 문서 관리는 품질 시스템의 기반이 되며, 심사나 내부 점검 시 효율적인 대응을 가능하게 합니다.  ISO 13485의 문서 및 자료 관리 요구사항 (한글-영어)1. 문서 관리 요구사항 (Document Control Requirements)한글:품질경영시스템에서 요구되는 문서는 작성, 승인, 개정 및 변경 통제가 이루어져야 합니다.최신 문서는 적절한 위치에서 사용 가능해야 합니다.폐기된 문서는 부적합 사용을 방지하기 위해 명확히 식별되고 통제되어야 합니다.외부 문서(예: 규정, 표준)는 식별되고 통제되어야 합니다.영어:Documents require..

경영검토는 ISO 13485의 중요한 요구사항 중 하나로, 조직의 품질 경영시스템이 적절하고 효과적인지를 검토하는 프로세스입니다. 본 글에서는 ISO 13485에 기반한 경영검토 계획서와 보고서 예시를 제공하고, 실무에서 이를 효율적으로 수행할 수 있는 팁을 공유합니다. 1. 경영검토란?경영검토는 조직의 최고 경영진이 품질 경영시스템의 성과와 적합성을 평가하고, 지속적인 개선을 위해 필요한 조치를 결정하는 프로세스입니다. ISO 13485는 경영검토를 통해 다음 사항을 검토하고 결정할 것을 요구합니다.경영검토 입력사항(1) 피드백 (2) 불만처리 (3) 규제 당국에 대한 보고 (4) 심사 (내부, 재3자 심사 포함) (5) 프로세스의 모니터링 및 측정 (6) 제품의 모니터링 및 측정 (7) 시정조치 (8..