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식약처심사 2

의료기기 사이버보안 검증 및 유효성확인, 실무에서는 사이버보안 밸리데이션 이렇게

검증 자료, 왜 이렇게 어렵게 느껴질까요?사이버보안 체크리스트 27개 항목을 보면 머리가 아찔해집니다. 항목마다 "시험기준을 만족해야 한다"고 되어 있는데, 막상 어떻게 증명하면 되는지 가이드라인만 봐서는 감이 잘 안 잡히죠.핵심은 단순합니다. "이 기능이 실제로 작동한다는 걸 눈으로 보여주면 됩니다." 문서로, 캡처로, 시험 로그로요. 항목별로 어떻게 접근하는지 지금부터 실무 기준으로 풀어드릴게요. 검증 자료, 크게 두 덩어리로 나뉩니다① 소프트웨어 검증 및 유효성 확인 자료 — 실제 시험 결과 ② 사이버보안 위험관리문서 — 위험 식별부터 통제 조치까지의 흐름 두 서류는 별개가 아닙니다. 위험관리문서에서 "이 위협은 이렇게 통제했다"고 쓰면, 검증 자료에서 "실제로 이렇게 시험해서 확인했다"는 근거를..

RA 2026.04.27

의료기기 허가받으려면 사이버보안 서류 필수 — 제조사가 꼭 알아야 할 체크리스트

의료기기 개발을 완료했다고 해서 바로 시장에 출시할 수 있는 것이 아닙니다. 식품의약품안전처의 까다로운 허가·심사를 통과해야 하는데, 특히 유·무선 통신 기능이 탑재된 의료기기라면 2025년부터 강화된 사이버보안 요구사항을 반드시 충족해야 합니다. Wi-Fi, 블루투스, USB, LAN 등 어떤 방식으로든 통신 기능이 있는 기기라면 예외 없이 해당됩니다. 소프트웨어 의료기기(SaMD)도 마찬가지입니다. 오늘은 의료기기 제조사와 개발자가 반드시 알아야 할 사이버보안 허가 서류와 핵심 체크리스트를 정리해 드립니다. 허가 신청 시 제출해야 할 서류는 크게 세 가지입니다. 첫째, 의료기기 사이버보안 요구사항 체크리스트로, 27개 보안 요구사항 항목별로 적용 여부와 입증 방법을 기재해야 합니다. 둘째, 소프트웨어..

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