KGMP (4) 썸네일형 리스트형 의료기기 GMP 준비하기 - GMP 심사 신청 서류 작성 방법 (2) 의료기기 GMP 준비하기 - GMP 심사 신청 방법과 신청서 작성 방법의료기기 GMP 준비를 위해서는 '의료기기 안심 책방'과 친해져야 합니다. GMP 신청을 위한 모든 정보는 의료기기 안심 책방에서 찾아볼 수 있기 때문입니다. 의료기기 GMP 심사기관은 2024년 12mdracat.com 의료기기 GMP 준비하기 - GMP 심사 신청 서류 작성 방법 (1)의료기기 GMP 준비하기 - GMP 심사 신청 방법과 신청서 작성 방법의료기기 GMP 준비를 위해서는 '의료기기 안심 책방'과 친해져야 합니다. GMP 신청을 위한 모든 정보는 의료기기 안심 책방에서 찾mdracat.com 이전 글에서는 KGMP 심사 신청 서류 중 의료기기 적합성인정등 심사 신청서와 의료기기 품목 목록(총괄표)를 작성하는 법.. 의료기기 GMP 준비하기 - GMP 심사 신청 서류 작성 방법 (1) 의료기기 GMP 준비하기 - GMP 심사 신청 방법과 신청서 작성 방법의료기기 GMP 준비를 위해서는 '의료기기 안심 책방'과 친해져야 합니다. GMP 신청을 위한 모든 정보는 의료기기 안심 책방에서 찾아볼 수 있기 때문입니다. 의료기기 GMP 심사기관은 2024년 12medicaldevicera1.tistory.com 의료기기 KGMP 심사 신청을 위해서는 품질경영시스템을 수립하면서 작성하는 문서들 외에도 심사를 위해 법적으로 제출해야하는 내용들이 있습니다. 오늘은 GMP 심사 신청 서류 작성 방법에 대해 소개하겠습니다. 1. 의료기기 적합성인정등 심사 신청서 의료기기 제조 및 품질관리 기준 (식약처 고시)의 '[별지 1] 의료기기 적합성인정등 심사 신청서'를 가장 먼저 작성해야 합니다. 총 5.. ISO 13485 문서 준비하기 - 프로세스, 문서 링크 ISO 13485 문서를 구축하면서 각 문서들을 상호 링크하는 것은 여러 측면에서 유용합니다. 문서들 간의 상호 링크는 관련 규정, 절차, 지침에 대한 빠른 참조를 가능하게 합니다. ISO 13485에 포함된 여러 요구사항이 다른 표준, 절차서, 지침서 등과 관련될 수 있으므로, 문서 간 링크를 통해 필요한 정보를 신속하게 찾을 수 있습니다. 또한, 서로 다른 문서들이 동일한 기준에 따라 작성되고 있다는 것을 보장할 수 있으며, 상호 참조를 통해 모든 부서가 동일한 정보와 절차를 따르도록 할 수 있습니다.가장 중요한 점은 감사나 규제 심사를 받을 때 도움이 된다는 점입니다.예를 들어, 소프트웨어 검증과 같은 특정 절차는 ISO 13485와 관련된 여러 요구사항에 걸쳐 있습니다. 이를 명확히 링크하면 .. 의료기기 GMP 준비하기 - 품질매뉴얼/절차 의료기기 GMP와 관련한 법령은 식품의약품안전처 고시 중 "의료기기 제조 및 품질관리 기준"을 참고할 수 있습니다.하지만, 고시를 읽어본들 도대체 어떻게 GMP 시설을 구축하라는 것인지, 어떤 문서를 만들라는 것인지 전혀 감이 오지 않습니다. 그래서 식약처에서는 친절히 "의료기기 GMP종합해설서"를 마련했습니다. 2023년 11월에 개정하여 현재는 8차 개정이 최신 GMP 해설서입니다. 이 의료기기 GMP 종합 해설서를 그대로 복사/붙여넣기만 해도 QMS(품질경영시스템)의 기틀이 되는품질매뉴얼을 작성할 수 있습니다.실무를 처음 시작하는 입장에서는 "품질매뉴얼" = "회사 품질의 최고 법" = "GMP 종합 해설서"라고 생각하고 찬찬히 읽어보는 걸 추천드립니다.여유가 있다면, ISO 13485:201.. 이전 1 다음
