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의료기기를 제조하거나 판매하는 회사라면 매년 반드시 챙겨야 하는 서류가 있습니다. 바로 '경제적 이익 등의 제공 내역에 관한 지출보고서'입니다. 2018년 도입된 이 제도는 의료기기 거래의 투명성을 높이기 위한 장치로, 몰랐다가는 징역이나 벌금까지 받을 수 있는 중요한 법적 의무입니다. 아직 생소하거나 헷갈리는 부분이 있다면 지금 바로 확인해 보세요.지출보고서 제도의 핵심은 간단합니다. 의료기기 제조업자, 수입업자, 판매업자, 임대업자, 그리고 판매촉진 업무를 위탁받은 판촉영업자(CSO)가 의료인이나 의료기관 종사자에게 제공한 경제적 이익 내역을 투명하게 기록하고 공개하는 것입니다. 수리업자만 예외적으로 작성 의무가 없습니다. 작성 대상이 되는 경제적 이익은 크게 7가지입니다. 견본품 제공, 학술대회..

의료기기법은 의료기기 산업의 규제를 체계적으로 관리하고 국민의 건강과 안전을 보호하기 위해 중요한 법률입니다. 이를 정확히 이해하고 준수하기 위해서는 국가법령정보센터를 활용하는 것이 가장 효과적인 방법 중 하나입니다. 이 글에서는 국가법령정보센터에서 의료기기법을 검색하고 활용하는 방법을 소개합니다.  1. 국가법령정보센터란?국가법령정보센터는 대한민국의 법령 정보를 제공하는 공식 플랫폼으로, 법률, 시행령, 시행규칙, 행정규칙 등 다양한 법령 문서를 무료로 검색하고 열람할 수 있는 서비스입니다. 국가법령정보센터는 다음과 같은 기능을 제공합니다.최신 법령 검색 및 열람과거 법령 및 개정 이력 조회법령체계도와 3단 비교표 제공접속 방법웹사이트 링크: 국가법령정보센터홈페이지에서 법령명을 입력하거나 키워드로 검색..

의료기기법은 의료기기의 제조, 수입, 판매 및 유통 과정을 규제하고 관리함으로써 국민의 보건과 안전을 보호하기 위한 법적 체계입니다. 특히, 의료기기 제조업을 시작하거나 운영하려는 경우에는 법에서 규정한 여러 요건과 조건을 충족해야 합니다. 본 글에서는 의료기기 제조업 허가 조건, 품질책임자 자격, 그리고 제조업자의 주요 의무에 대해 자세히 살펴보겠습니다.추가적인 정보는 의료기기법 법령 정보를 통해 확인할 수 있습니다.  1. 의료기기 제조업 허가 조건1) 시설 및 설비 요건의료기기 제조업을 영위하려면 다음과 같은 시설 및 설비를 갖추어야 합니다.특히, 의료기기의 종류와 등급에 따라 요구되는 시설 기준이 다를 수 있으므로, 이를 사전에 검토하고 적합성을 평가해야 합니다.제조시설: 의료기기 제조 공정에 적..