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의료기기를 사용하는 소비자들이 부작용 발생 시 신속하게 대응할 수 있도록, 정부가 의료기기 첨부문서에 부작용 보고 관련 문의처를 기재하는 것을 의무화했습니다. 이는 의료기기 사용자의 안전을 강화하고, 부작용 보고 절차를 활성화하기 위한 조치입니다. 이번 규정 변경은 2025년 1월 17일부터 시행되며, 모든 의료기기 제조·수입업체에 적용됩니다.1. 법적 근거 및 개정 사항2024년 1월 16일 개정 공포된 의료기기법 시행규칙 제43조제1항제9호에 따라, 의료기기 제조·수입업체는 2025년 1월 17일 이후 출하하는 모든 의료기기의 첨부문서에 부작용 보고 관련 문의처를 기재해야 합니다. 해당 규정의 목적은 의료기기 사용 중 발생할 수 있는 부작용을 보다 효율적으로 관리하고 소비자가 적절한 대응을 할 수 있..

의료기기법은 의료기기 산업의 규제를 체계적으로 관리하고 국민의 건강과 안전을 보호하기 위해 중요한 법률입니다. 이를 정확히 이해하고 준수하기 위해서는 국가법령정보센터를 활용하는 것이 가장 효과적인 방법 중 하나입니다. 이 글에서는 국가법령정보센터에서 의료기기법을 검색하고 활용하는 방법을 소개합니다.  1. 국가법령정보센터란?국가법령정보센터는 대한민국의 법령 정보를 제공하는 공식 플랫폼으로, 법률, 시행령, 시행규칙, 행정규칙 등 다양한 법령 문서를 무료로 검색하고 열람할 수 있는 서비스입니다. 국가법령정보센터는 다음과 같은 기능을 제공합니다.최신 법령 검색 및 열람과거 법령 및 개정 이력 조회법령체계도와 3단 비교표 제공접속 방법웹사이트 링크: 국가법령정보센터홈페이지에서 법령명을 입력하거나 키워드로 검색..

의료기기법은 의료기기의 제조, 수입, 판매 및 유통 과정을 규제하고 관리함으로써 국민의 보건과 안전을 보호하기 위한 법적 체계입니다. 특히, 의료기기 제조업을 시작하거나 운영하려는 경우에는 법에서 규정한 여러 요건과 조건을 충족해야 합니다. 본 글에서는 의료기기 제조업 허가 조건, 품질책임자 자격, 그리고 제조업자의 주요 의무에 대해 자세히 살펴보겠습니다.추가적인 정보는 의료기기법 법령 정보를 통해 확인할 수 있습니다.  1. 의료기기 제조업 허가 조건1) 시설 및 설비 요건의료기기 제조업을 영위하려면 다음과 같은 시설 및 설비를 갖추어야 합니다.특히, 의료기기의 종류와 등급에 따라 요구되는 시설 기준이 다를 수 있으므로, 이를 사전에 검토하고 적합성을 평가해야 합니다.제조시설: 의료기기 제조 공정에 적..