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CE/EU 동향 2

트럼프 정부 출범과 CE MDR 완화: 의료기기 산업의 새로운 전환점될까?

2025년 1월 20일, 도널드 트럼프 대통령이 제47대 미국 대통령으로 취임하면서, 그의 '미국 우선주의(America First)' 정책이 다시 한 번 주목받고 있습니다. 트럼프 행정부는 국경 보안 강화, 에너지 자립, 정부 개혁, 전통적 가치 회복 등 네 가지 최우선 과제를 발표하며, 미국의 이익을 최우선으로 하는 정책을 추진하고 있습니다.  한편, 유럽연합(EU)은 의료기기 규정(Medical Device Regulation, MDR)의 시행을 연기하기로 결정했습니다. 기존에는 2024년 5월 26일까지 MDR 인증을 받아야 했으나, 이번 결정으로 인해 관리 등급에 따라 2026년 5월에서 최대 2028년 12월까지 인증 기간이 연장되었습니다. 트럼프 행정부의 정책 방향트럼프 대통령은 취임과 동시..

CE/EU 동향 2025.02.24

Regulation (EU) 2024/1860, 유럽연합의 새로운 의료기기 규제

1. Regulation (EU) 2024/1860 개요Regulation (EU) 2024/1860은 유럽연합(EU)에서 제정된 새로운 규제입니다.기존의 Regulation (EU) 2017/745(MDR) 및 Regulation (EU) 2017/746(IVDR)을 보완·수정하기 위한 새로운 규제 조치로서, 주로 의료기기 및 체외진단 의료기기의 시장 접근성, 안전성, 품질 보증 절차의 현실화를 목적으로 합니다. 이 규제는 기존 MDR 및 IVDR 적용 과정에서 드러난 문제점(예: 적합성 평가 지연, 공인된 기관(Notified Body) 용량 부족, 중소기업 부담 증대, 시장에서 기기 공급 부족 위험) 등을 해소하기 위해 추가적인 유예 기간 부여, 절차적 명확화, 특정 기술적·서류적 요구사항 완화 또..

CE/EU 동향 2024.12.06
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