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"규제 부담을 줄이겠다"는 EU 집행위원회의 MDR·IVDR 개정안이, 아이러니하게도 중장기적으로는 비용을 더 높일 수 있다는 분석이 나왔습니다. 유럽 인증기관 연합 Team-NB가 발표한 의견서는 개정안의 재정적 모순을 날카롭게 짚고 있습니다. 의료기기를 유럽 시장에 진출시키려는 기업이라면 반드시 알아야 할 내용입니다.집행위 개정안에서 인증기관들이 가장 강하게 반발하는 재정 조항은 Article 50(중소기업 수수료 최대 50% 감면 의무화)입니다. 의도는 좋지만, 현실은 다릅니다. Team-NB 조사에 따르면 인증기관 고객사의 77% 이상이 중소·소규모 기업입니다. 즉, 전체 수익의 대부분이 감면 대상이 됩니다. 게다가 인증 결과를 기다리는 동안 제조사가 추가 임상 데이터를 생성해야 할 경우 수개월간..

유럽 의료기기 시장의 '문지기' 역할을 하는 인증기관(Notified Body)들이 EU 집행위원회를 향해 이례적인 집단 경고를 날렸습니다. 2026년 4월, 유럽 인증기관 연합 Team-NB는 공식 의견서를 통해 "현재 논의 중인 MDR·IVDR 개정안은 공중 보건에 대한 위험을 오히려 높인다"고 직격했습니다. 규제를 집행하는 기관이 규제 당국에 정면으로 반기를 든 이 사건, 무슨 일이 벌어지고 있는 걸까요?핵심은 '효율화'라는 명목 아래 이루어지는 안전망 해체입니다. EU 집행위원회의 개정안은 표면적으로 제조사 부담 경감과 시장 접근성 개선을 내세우고 있습니다. 하지만 Team-NB가 조목조목 분석한 결과, 이 개정안에는 안전을 위협하는 변화들이 겹겹이 쌓여 있습니다. 가장 논란이 큰 것은 불시 감..

"효율을 높이겠다는 명목 아래, 수십 년간 쌓아온 예방적 안전망이 무너지고 있다." 유럽 의료기기 인증기관 연합 Team-NB가 EU 집행위원회를 향해 던진 메시지의 핵심입니다. 2025년 12월 EU 집행위원회가 발표한 MDR·IVDR 개정안은 표면적으로는 '규제 부담 완화'와 '시장 접근성 개선'을 목표로 합니다. 그러나 이 개정안을 실제로 집행하는 인증기관들의 시각은 전혀 다릅니다. 불시 감사 사실상 폐지, 기술 문서 검토 샘플링 축소, 인증 갱신 요건 완화 등 일련의 변화가 '개별적으로는 합리적으로 보이지만, 합산하면 규제 체계 전체의 예방 기능을 훼손한다'는 것입니다.인증기관들이 제시한 실제 사례는 충격적입니다. 불시 감사를 통해 CE 마크를 달고 유통 중이던 멸균 제품의 멸균 검증이 전혀 이..

유럽에 의료기기를 수출하려는 기업이라면 요즘 규제 뉴스에 촉각을 곤두세우고 있을 겁니다. 2026년 4월, 유럽 인증기관 연합체인 Team-NB가 EU 집행위원회의 MDR·IVDR 개정안에 대한 공식 의견서를 발표했습니다. 약 50명의 전문가가 참여한 이 문서는 앞으로 유럽 의료기기 시장 진입 방식 전체를 뒤흔들 수 있는 내용을 담고 있습니다. 이번 개정안의 핵심은 크게 네 가지입니다.먼저 거버넌스 측면에서, EU 차원의 의료기기 조정 기구인 MDCO(Medical Devices Coordination Office) 신설이 제안됩니다. 현재 여러 기관에 분산된 행정·운영 기능을 통합해 인증 절차의 예측 가능성을 높이겠다는 취지입니다. 두 번째로 임상 평가 분야에서는 동등성(equivalence) 기준 ..

2025년 1월 20일, 도널드 트럼프 대통령이 제47대 미국 대통령으로 취임하면서, 그의 '미국 우선주의(America First)' 정책이 다시 한 번 주목받고 있습니다. 트럼프 행정부는 국경 보안 강화, 에너지 자립, 정부 개혁, 전통적 가치 회복 등 네 가지 최우선 과제를 발표하며, 미국의 이익을 최우선으로 하는 정책을 추진하고 있습니다.  한편, 유럽연합(EU)은 의료기기 규정(Medical Device Regulation, MDR)의 시행을 연기하기로 결정했습니다. 기존에는 2024년 5월 26일까지 MDR 인증을 받아야 했으나, 이번 결정으로 인해 관리 등급에 따라 2026년 5월에서 최대 2028년 12월까지 인증 기간이 연장되었습니다. 트럼프 행정부의 정책 방향트럼프 대통령은 취임과 동시..

1. Regulation (EU) 2024/1860 개요Regulation (EU) 2024/1860은 유럽연합(EU)에서 제정된 새로운 규제입니다.기존의 Regulation (EU) 2017/745(MDR) 및 Regulation (EU) 2017/746(IVDR)을 보완·수정하기 위한 새로운 규제 조치로서, 주로 의료기기 및 체외진단 의료기기의 시장 접근성, 안전성, 품질 보증 절차의 현실화를 목적으로 합니다. 이 규제는 기존 MDR 및 IVDR 적용 과정에서 드러난 문제점(예: 적합성 평가 지연, 공인된 기관(Notified Body) 용량 부족, 중소기업 부담 증대, 시장에서 기기 공급 부족 위험) 등을 해소하기 위해 추가적인 유예 기간 부여, 절차적 명확화, 특정 기술적·서류적 요구사항 완화 또..