공지사항
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안녕하세요. 의료기기 인허가 및 품질 보증 업무를 담당하고 있는 MERA CAT입니다.
이 블로그에서는 의료기기 인허가, 품질 관리(QA), 규제 대응, 정부 지원사업 등 다양한 정보를 공유합니다. 특히, ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971 등 의료기기 품질 및 안전과 관련된 국제 규격을 다루며, 실무 경험을 바탕으로 인사이트를 제공합니다.
또한, 해외 시장 진출을 위한 인증 절차, 국내외 의료기기 규제 변화 등에 대한 정보를 정리하여 의료기기 업계 종사자들에게 도움이 되고자 합니다.
의료기기 품질과 규제에 관심 있는 분들과 함께 지식과 경험을 나누고 성장하는 공간이 되었으면 합니다. 궁금한 점이나 의견이 있다면 언제든지 환영합니다! 😊
📌 주요 주제
✔ 의료기기 인허가 및 규제 대응
✔ ISO 13485 기반 품질 관리(QMS)
✔ IEC 62304(소프트웨어 규제) 및 ISO 14971(리스크 관리)
✔ 해외 시장 진출 및 인증 절차
✔ 정부 지원사업 및 의료기기 산업 동향
의료기기 품질과 규제를 함께 고민하고 배워가면 좋겠습니다.
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