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의료기기 GMP ISO 13485 문서 및 자료 관리 절차서 예시 의료기기 제조업체가 GMP 및 ISO 13485 인증을 준비하거나 유지하는 과정에서 가장 중요한 요소 중 하나는 문서 및 자료 관리입니다. 체계적이고 명확한 문서 관리는 품질 시스템의 기반이 되며, 심사나 내부 점검 시 효율적인 대응을 가능하게 합니다.  ISO 13485의 문서 및 자료 관리 요구사항 (한글-영어)1. 문서 관리 요구사항 (Document Control Requirements)한글:품질경영시스템에서 요구되는 문서는 작성, 승인, 개정 및 변경 통제가 이루어져야 합니다.최신 문서는 적절한 위치에서 사용 가능해야 합니다.폐기된 문서는 부적합 사용을 방지하기 위해 명확히 식별되고 통제되어야 합니다.외부 문서(예: 규정, 표준)는 식별되고 통제되어야 합니다.영어:Documents require..
ISO 13485 실무 팁 - 설치 및 서비스의 정의와 기준 ISO 13485는 제품의 설계, 개발, 생산뿐 아니라 설치와 서비스에 대한 요구사항을 명시하고 있습니다. 설치 및 서비스는 고객이 제품을 안전하고 효과적으로 사용할 수 있도록 보장하며, 이는 제조업체의 품질 관리 및 고객 신뢰와 직결됩니다. 본 글에서는 ISO 13485의 설치와 서비스에 대한 정의와 관리 방안을 다루고자 합니다.  1. 설치와 서비스의 정의ISO 13485에서 "설치"는 제품이 의도된 사용 환경에서 정상적으로 작동할 수 있도록 하기 위해 필요한 활동을 의미합니다. 이는 기기의 조립, 설정, 초기 작동 확인 등을 포함할 수 있습니다. 설치 요구사항은 아래와 같습니다. 설치 매뉴얼: 제품의 설치 방법과 절차가 포함된 문서.설치 환경 요구사항: 온도, 습도, 전력 공급 등 제품의 정상 작동..
ISO 13485 실무 팁 - 고객불만과 피드백 관리 의료기기 산업에서 고객의 피드백과 불만 관리는 단순한 품질 문제를 넘어서, 기업의 신뢰도와 법적 준수 여부를 결정짓는 핵심 요소입니다. ISO 13485는 고객 피드백과 불만 사항을 효과적으로 관리하기 위한 요구사항을 명시하고 있습니다. 본 글에서는 ISO 13485의 관점에서 피드백과 고객불만의 정의, 식별 방법, 관리 필요성, 그리고 적절한 처리 방안을 다루어 보고자 합니다. 1. 피드백과 고객불만의 차이ISO 13485에서 "피드백"은 고객으로부터 수집되는 모든 유형의 의견, 반응 또는 정보를 의미합니다. 피드백은 긍정적일 수도 있고 부정적일 수도 있으며, 제품 개선이나 품질 문제의 식별에 중요한 역할을 합니다. "고객불만"은 피드백 중에서도 특히 제품이나 서비스가 고객의 요구사항이나 기대를 충족하..
ISO 14971: 잔여위험과 이득 분석이 중요한 이유 의료기기 개발에서 리스크 관리는 환자의 안전을 보장하기 위해 필수적으로 수행됩니다. 특히 ISO 14971은 리스크 관리의 마지막 단계로 잔여위험과 이득 분석 (Residual Risk-Benefit Analysis)을 강조합니다. 이 단계에서는 위험 통제 조치 이후 남아있는 리스크(잔여위험)가 기기가 제공하는 이득(혜택)과 비교했을 때 허용 가능한지를 평가합니다.이번 글에서는 잔여위험과 이득의 개념, 평가 방법, 그리고 실무 적용 사례를 자세히 살펴보겠습니다.  1. 잔여위험 (Residual Risk)이란?잔여위험이란 위험 통제 조치를 실행한 이후에도 완전히 제거되지 않고 남아있는 리스크를 의미합니다. 이는 기술적, 경제적, 사용성 등의 한계로 인해 발생할 수 있습니다. 기술적 한계: 모든 위험을 제..
의료기기 위험관리 실무 팁: Normal Condition과 Fault Condition, 정상상태/고장상태 차이? ISO 14971 및 IEC 62366은 의료기기의 리스크 관리와 Usability 평가를 위한 국제 표준입니다. 이 두 표준에서 Condition (Normal / Fault) 개념은 의료기기 또는 시스템의 상태를 명확하게 구분하여 위험(Hazardous Situation)을 분석하고 평가하는 데 필수적으로 사용됩니다.  1. Normal Condition (정상 상태)란?Normal Condition은 기기가 설계 의도대로 정상적으로 작동하는 상태를 의미합니다. 사용자가 기기를 의도된 대로 사용하더라도 오류나 오용이 발생할 수 있으며, 이런 상황은 Reasonably Foreseeable Misuse로 평가됩니다. 기기 자체에 결함은 없으며 정상적인 환경에서 작동합니다.사용자의 오용이나 외부 요인으로..
UFMEA: 사용 적합성 리스크 분석의 체계적 접근 의료기기의 사용자 오류(Use Error)와 사용자 인터페이스(UI) 문제는 제품의 안전성과 직결되며, 이는 환자 및 사용자의 위해(Harm)로 이어질 수 있습니다.UFMEA (Usability Failure Modes and Effects Analysis)는 이러한 리스크를 사전에 식별하고 관리하기 위한 체계적인 분석 도구로, IEC 62366-1 과 ISO 14971 의 요구사항을 준수합니다. 1. UFMEA의 정의 및 목적UFMEA는 사용 적합성(Usability)에 특화된 리스크 분석 기법으로, 다음과 같은 목적을 가집니다.사용자 오류와 사용자 인터페이스(UI) 요소를 명확하게 정의합니다.오류 발생 시 예상되는 위해 상황(Hazardous Situation)과 위해(Harm)를 평가합니다.리스크 ..
ISO 13485 공급업체 관리 - 서면 품질협약서(Quality Agreement) 작성 예시 품질 협약서 (Quality Agreement) 본 품질 협약서는 구매자(이하 "갑")와 공급자(이하 "을") 간에 의료기기 제조 및 공급 과정에서 품질 및 안전성을 보장하기 위한 조건과 요구사항을 규정합니다. 양 당사자는 본 협약을 통해 ISO 13485 및 관련 규제를 준수하며, 상호 협력과 신뢰를 바탕으로 품질 목표를 달성하고자 합니다. 1. 목적 및 범위- 본 협약의 목적은 품질 관리 기준을 명확히 하고, 이를 통해 납품되는 제품의 안정성과 규정 준수를 보장하는 것입니다. - 본 협약은 갑이 요청한 모든 제품, 서비스, 및 관련 활동에 적용됩니다. 2. 품질 요건- 을은 ISO 13485, GMP, 및 기타 관련 규제 요건을 준수해야 합니다. - 납품되는 제품은 갑의 사양 및 표준에 따라 제조,..
ISO 13485 실무 팁 - 효과적인 공급자 관리 공급자 관리는 ISO 13485 품질관리 시스템(QMS)에서 핵심적인 부분으로, 의료기기의 품질과 안정성을 보장하기 위해 필수적입니다. 적합한 공급자를 선정하고, 지속적으로 평가하며, 계약 조건을 준수하도록 관리하는 과정은 효율적인 운영뿐만 아니라 규제 준수에도 기여합니다. 이 글에서는 ISO 13485에 맞춘 실용적인 공급자 관리 팁을 사례와 함께 소개합니다.  공급자 관리란?공급자 관리는 원자재 및 서비스 제공 업체를 평가하고 등록하여 조직의 품질 목표를 충족시키는 시스템입니다. ISO 13485에서는 공급자 관리가 의료기기의 품질에 직접적인 영향을 미치는 중요한 과정으로 간주됩니다.  1. 공급자 평가: 공급자의 품질, 납기, 가격 경쟁력을 평가.2. 공급자 등록: 기준에 따라 적합한 공급자를 등록..

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