ISO 14971: 잔여위험과 이득 분석이 중요한 이유

의료기기 개발에서 리스크 관리는 환자의 안전을 보장하기 위해 필수적으로 수행됩니다. 특히 ISO 14971은 리스크 관리의 마지막 단계로 잔여위험과 이득 분석 (Residual Risk-Benefit Analysis)을 강조합니다. 이 단계에서는 위험 통제 조치 이후 남아있는 리스크(잔여위험)가 기기가 제공하는 이득(혜택)과 비교했을 때 허용 가능한지를 평가합니다.

이번 글에서는 잔여위험과 이득의 개념, 평가 방법, 그리고 실무 적용 사례를 자세히 살펴보겠습니다.

 

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1. 잔여위험 (Residual Risk)이란?

잔여위험이란 위험 통제 조치를 실행한 이후에도 완전히 제거되지 않고 남아있는 리스크를 의미합니다. 이는 기술적, 경제적, 사용성 등의 한계로 인해 발생할 수 있습니다.

 

• 기술적 한계: 모든 위험을 제거할 수 있는 완벽한 설계를 구현하기 어려운 경우.
• 경제적 한계: 위험 제거를 위한 비용이 기기의 가치보다 과도하게 높을 경우.
• 사용성 한계: 사용자 실수(Use Error)가 완전히 제거되지 않는 경우.

예시

• 혈압 측정기: 커프 착용 감지 센서를 추가했지만, 사용자가 잘못된 위치에 커프를 착용하는 리스크가 완전히 사라지지 않는 상황.
  • 발생 가능성(P): 1%
  • 심각도(S): 잘못된 측정값으로 인한 치료 지연 → 심각도 5

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2. 이득 (Benefit)이란?

이득(Benefit)은 의료기기의 사용으로 인해 환자나 사용자에게 제공되는 긍정적인 결과를 의미합니다.

 

1. 환자 건강 개선: 질병 예방, 조기 진단, 적절한 치료를 통해 건강 상태 향상.
2. 정확도 향상: 의료 진단이나 치료 과정에서의 정확도와 신뢰도 증가.
3. 삶의 질 개선: 만성 질환 환자 등에게 지속적 관리 지원.
4. 의료진의 효율성 증가: 작업 시간 단축 및 의사 결정 지원.

예시

• 혈압 측정기:
  • 이득: 고혈압 환자의 상태를 지속적으로 모니터링하고 합병증(뇌졸중, 심근경색)을 예방.
  • 임상 근거: 조기 경고를 통해 합병증 발생률 30% 감소.

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3. 잔여위험과 이득 분석 방법

 

Step 1: 잔여위험 평가

1. Residual Risk 확인
   • Risk Control 조치 이후에도 남아있는 리스크를 정량화합니다.
   • 예: P(Probability) = 1, S(Severity) = 5 → Residual Risk = 5.
2. 잔여 리스크의 허용 가능성 평가
   • 기업 내부 기준, 법적 요구사항, 국제 표준에 따라 평가합니다.

예시:

• 커프 감지 센서 오류: 발생률 1% (P=1), 심각도 5 (S=5).
• 결과: Residual Risk = 5 → 허용 가능한 수준으로 판단.

 

Step 2: 이득 평가

1. 이득의 확인
   • 의료기기 사용이 환자나 사용자에게 미치는 긍정적 효과를 나열합니다.
   • 예: 혈압 조기 모니터링을 통한 뇌졸중 예방.
2. 이득의 정량화
   • 임상적 근거 및 데이터로 이득을 수치화합니다.
   • 예: 10,000명 환자 중 3,000명에서 합병증 예방 효과 확인.

 

Step 3: 잔여위험-이득 비교

1. 잔여위험과 이득 비교
   • 남아있는 위험이 기기의 이득을 고려했을 때 허용 가능한지 평가합니다.
   • 이득이 명확하고 잔여위험이 낮다면 허용 가능으로 결론 내립니다.
2. 결과 문서화
   • ISO 14971에 따라 리스크 평가 결과를 보고서로 문서화합니다.

 

▶ 예시

항목	잔여위험	이득	결론
혈압 측정기의 잔여위험	커프 착용 오류 (P=1, S=5)	합병증 30% 예방, 환자 건강 개선	이득이 잔여위험을 상회 → 허용 가능.

 

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4. 잔여위험-이득 분석 시 고려사항

1. 정량화된 평가
   • 잔여위험의 심각도와 발생 가능성을 수치화하고, 이득은 임상적 데이터로 뒷받침합니다.
2. 사용자 피드백 및 임상 데이터 활용
   • 임상 시험이나 사용자 테스트를 통해 실제로 허용 가능한 위험 수준인지 확인합니다.
3. 불가피한 위험 관리
   • 불가피한 리스크는 사용자 매뉴얼이나 교육을 통해 명확히 전달해야 합니다.

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▶ 잔여위험-이득 분석 보고서 예시

항목	내용
기기명	혈압 측정기
Risk Control 조치	커프 감지 센서 도입, UI 개선, 경고 메시지 추가
잔여위험	커프 오류 발생률 1% (P=1), 심각도 5 (S=5) → Residual Risk = 5.
이득	합병증 30% 예방 → 환자 건강 상태 개선 및 생명 보호.
결론	잔여위험은 허용 가능한 수준이며, 이득이 이를 상회함.
권장사항	사용자 교육 강화, 사용 설명서에 잔여위험 명확히 기재.

 

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잔여위험-이득 분석은 리스크 관리 프로세스의 핵심 단계입니다. 완벽한 위험 제거가 불가능한 상황에서 남아있는 리스크가 기기의 이득보다 낮고 허용 가능한지를 평가함으로써 의료기기의 안전성을 확보합니다.

ISO 14971의 요구사항을 충족하려면 잔여위험의 정량적 평가와 명확한 근거를 바탕으로 이득을 제시하고, 그 결과를 철저히 문서화하는 것이 필수입니다. 이를 통해 환자와 사용자의 신뢰를 확보하고, 더욱 안전하고 효과적인 의료기기를 제공할 수 있습니다.