ISO 13485 공급업체 관리 - 서면 품질협약서(Quality Agreement) 작성 예시

 

품질 협약서 (Quality Agreement)

본 품질 협약서는 구매자(이하 "갑")와 공급자(이하 "을") 간에 의료기기 제조 및 공급 과정에서 품질 및 안전성을 보장하기 위한 조건과 요구사항을 규정합니다. 양 당사자는 본 협약을 통해 ISO 13485 및 관련 규제를 준수하며, 상호 협력과 신뢰를 바탕으로 품질 목표를 달성하고자 합니다.

1. 목적 및 범위
- 본 협약의 목적은 품질 관리 기준을 명확히 하고, 이를 통해 납품되는 제품의 안정성과 규정 준수를 보장하는 것입니다.
- 본 협약은 갑이 요청한 모든 제품, 서비스, 및 관련 활동에 적용됩니다.

2. 품질 요건
- 을은 ISO 13485, GMP, 및 기타 관련 규제 요건을 준수해야 합니다.
- 납품되는 제품은 갑의 사양 및 표준에 따라 제조, 시험, 및 검사되어야 합니다.

- 갑의 승인을 득하지 않은 부적합품이 포함된 제품은 어떠한 경우에도 납품되지 않도록 보증하여야 합니다.

3. 검사 및 인증
1) 을은 납품되는 제품에 대해 다음의 서류를 제공해야 합니다:
   - 시험 성적서

2) 갑은 납품 후 품질 검사를 수행할 권리가 있으며, 문제가 발견될 경우 즉시 을에게 통보합니다.

4. 변경 관리
- 을은 제품이나 제조 공정의 변경 사항이 발생할 경우 갑에게 사전 통보하고, 서면 승인을 받아야 합니다.
- 모든 변경 사항은 품질에 미치는 영향을 평가하여 문서화해야 합니다.

5. 불량품 및 결함 관리
- 을은 납품된 제품에서 하자가 발견된 경우, 해당 제품을 수리하거나 교체해야 합니다.
- 불량률이 연 3% 이상 발생할 경우 을은 갑과 협력하여 시정 및 예방 조치를 실행해야 합니다.

6. 감사 및 현장 평가
- 갑은 을의 제조 공정, 품질 시스템, 및 설비를 감사할 수 있는 권리를 보유합니다.
- 통보 없이 비고지 심사가 필요한 경우, 을은 이를 수용하며 적극 협조합니다.
- 감사 결과는 갑이 서면으로 제공하며, 을은 지적사항에 대해 시정조치를 수행해야 합니다.

7. 납품 및 공급 조건
-  을은 갑이 요청한 일정에 따라 제품을 납품해야 합니다.
-  포장 및 운송 조건은 제품의 품질을 유지하도록 설계되어야 합니다.

8. 문서 및 기록 관리
-  을은 품질 관련 모든 문서 및 기록을 최소 5년간 보관해야 합니다.
-  기록은 갑의 요청 시 열람 가능해야 합니다.

9. 책임 및 배상
-  을은 제품의 품질 문제로 인해 갑이 입은 손해에 대해 배상 책임을 집니다.
-  을은 하자가 있는 제품을 교체하거나 환불하는 데 필요한 모든 비용을 부담합니다.

10. 기밀 유지
-  갑과 을은 협약 상 알게 된 모든 정보에 대해 기밀을 유지해야 합니다.
-  기밀 정보는 상대방의 사전 서면 동의 없이 제3자에게 공개할 수 없습니다.

11. 협약 기간 및 해지
-  본 협약은 서명일로부터 유효하며, 별도의 해지 통보가 없는 한 자동으로 갱신됩니다.
-  협약 위반 시, 갑은 을에게 사전 통보 없이 협약을 해지할 권리가 있습니다.

12. 분쟁 해결
-  본 협약과 관련된 모든 분쟁은 상호 협의를 통해 해결합니다.
-  협의로 해결되지 않을 경우, 갑의 주소지 관할 법원에서 이를 해결합니다.

서명란

본 협약의 조건을 이해하고 동의하며, 갑과 을은 본 문서에 서명합니다.

갑   
회사명: ________________________  
대표이사: ________________________  
서명: ________________________  
날짜: ________________________

을
회사명: ________________________  
대표이사: ________________________  
서명: ________________________  
날짜: ________________________