ISO 13485 실무 팁 - 효과적인 공급자 관리

공급자 관리는 ISO 13485 품질관리 시스템(QMS)에서 핵심적인 부분으로, 의료기기의 품질과 안정성을 보장하기 위해 필수적입니다. 적합한 공급자를 선정하고, 지속적으로 평가하며, 계약 조건을 준수하도록 관리하는 과정은 효율적인 운영뿐만 아니라 규제 준수에도 기여합니다. 이 글에서는 ISO 13485에 맞춘 실용적인 공급자 관리 팁을 사례와 함께 소개합니다.

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공급자 관리란?

공급자 관리는 원자재 및 서비스 제공 업체를 평가하고 등록하여 조직의 품질 목표를 충족시키는 시스템입니다. ISO 13485에서는 공급자 관리가 의료기기의 품질에 직접적인 영향을 미치는 중요한 과정으로 간주됩니다.

 

1. 공급자 평가: 공급자의 품질, 납기, 가격 경쟁력을 평가.
2. 공급자 등록: 기준에 따라 적합한 공급자를 등록.
3. 재평가: 정기적으로 공급자의 성과를 검토 및 개선.
4. 계약 관리: 명확한 계약 조건 설정 및 준수 여부 확인.
5. 문제 해결:** 공급자와 발생 가능한 문제를 신속히 해결.

 

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2. 공급자 관리 절차 예시

공급자 평가 ▶ 공급자 등록 및 계약 체결 ▶ 재평가 및 사후관리

 

1) 공급자 평가항목 예시

공급자를 평가할 때는 공급자가 공급하는 품목 또는 서비스가 의료기기 품질에 미치는 위험을 반드시 고려해야 합니다.

항목	평가 내용	배점 (총 100점)
기본 정보	공장 소유 관계, 공장 위치, 매출 의존도, 재무 구조 등	25 점
기술 개발 능력	개발 이력, 제작 능력, 설비 유지 및 보수 능력	15 점
생산 관리	원부자재 관리, 재고 관리, 입출고 관리, 생산 계획 등	30 점
품질 관리	검사 설비 보유, 불량 개선 관리, Lot 관리, 납품 품질 의식 등	30 점

 

2) 공급자 등록 및 계약 체결

공급자 평가 결과 거래가 가능할 것으로 판단되는 업체는 '사업자 등록증, 품질협약서, 인증 서류' 등을 첨부하여 공급업체로 사내 절차에 의거하여 등록합니다. 공급업체 계약 시에는 품질협약서를 작성해야하며, 품질협약서는 별도로 작성하거나 물품 공급 계약서에 필요한 내용을 추가하여 작성하고 관리해도 됩니다.

 

 

 

3) 재평가 및 사후관리

정기적으로 공급자를 재평가하며, 다음 예시처럼 절차서의 기준에 따라 관리합니다

평가 점수	재평가 주기	관리 기준
90점 이상	1년 1회	시정 조치 및 문제 발생 시 추가 평가
80점 이상	2년 1회	평가 점수 70점 미만 시 등록 취소 가능
70점 이상	3년 1회

 

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3. 공급자 관리의 성공을 위한 팁

1) 명확한 기준 설정: 평가 항목과 점수 배점을 구체화하여 객관성을 확보
2) 정기적 소통: 공급자와 정기적으로 연락하여 요구사항과 기대치를 공유
3) 문서화: 모든 평가 및 재평가 결과를 기록 관리 절차에 따라 보관
4) 리스크 관리: 주요 공급자의 품질 문제가 발생할 경우 대체 공급자를 미리 확보
5) CAPA 활용: 지적 사항에 대해 공급자와 협력하여 시정 및 예방 조치를 실행

 

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ISO 13485에 기반한 공급자 관리는 의료기기의 품질 보증과 운영 효율성을 동시에 달성할 수 있는 중요한 요소입니다. 체계적인 평가와 등록, 명확한 계약 관리, 정기적인 재평가 과정을 통해 공급자와의 협력을 강화하고, 품질 목표를 달성할 수 있습니다.