내부감사는 의료기기 품질관리 시스템의 적합성과 유효성을 평가하는 필수 과정입니다. ISO 13485에서는 조직의 품질경영시스템이 규정된 요구사항을 충족하는지 확인하기 위해 체계적이고 독립적인 내부감사를 요구하고 있습니다. 이 글에서는 내부감사의 기본 개념부터 절차와 실무 팁까지 살펴보겠습니다.
1. 내부감사란?
내부감사는 조직 내부에서 품질활동이 품질방침 및 경영시스템과 일치하는지 확인하고, 시스템의 효과성과 적합성을 평가하는 조사 활동입니다. 내부감사는 주기적으로 이루어지는 정기 감사와 필요에 따라 수행되는 비정기 감사로 나눌 수 있습니다.
2. 내부감사 절차
내부감사는 다음과 같은 단계로 수행됩니다.
- 감사 계획 수립
- 연간 내부감사 계획 작성
- 감사 범위, 일정, 주요 항목 설정
- 품질책임자의 승인 후 피감사 부서에 통보
- 감사원 선정
- 독립성과 전문성을 보장하기 위해 감사 대상 업무와 분리된 인원으로 구성
- 감사 체크리스트 작성
- 감사 실시
- 품질경영시스템의 적합성 및 효과성 평가
- 부적합 사항 발견 시 즉시 시정조치 요구
- 감사 결과 보고
- 내부감사 결과 보고서를 작성 및 승인
- 경영검토 자료로 활용
- 시정조치 및 후속 관리
- 부적합 사항의 근본 원인 분석 및 시정조치 계획 수립
- 조치 결과를 기록 및 보관
3. 내부감사 주기
내부감사는 최소 연 1회 이상 수행되어야 합니다.
그러나 품질시스템의 중요한 변경 사항이나 부적합 재발 등의 이유로 비정기적으로도 실시될 수 있습니다. 정기성과 유연성을 유지하여 감사 효과를 극대화하는 것이 중요합니다.
4. 내부감사 계획서 및 보고서 양식
1) 내부감사 계획서
| 항목 | 내용 |
| 감사원 성명 | 감사를 수행할 감사원의 이름 및 소속 |
| 감사 범위 | 감사를 수행할 영역 및 내용 |
| 감사 일정 | 세부 일정 및 시간표 |
| 주요 감사 내용 | 심사 항목 및 기준 |
2) 내부감사 결과 보고서
| 항목 | 내용 |
| 감사 일자 | 감사가 수행된 날짜 |
| 감사 대상 | 감사받은 부서 및 업무 |
| 주요 부적합 사항 | 발견된 부적합 항목 및 증거 |
| 시정조치 계획 | 부적합 사항에 대한 조치 및 일정 |
내부감사는 품질경영시스템의 지속적인 개선과 고객 만족도를 높이는 데 핵심적인 역할을 합니다.
체계적인 절차를 통해 감사를 수행하고, 발견된 문제를 신속하게 해결하여 조직의 품질 경쟁력을 강화하세요. ISO 13485 표준을 준수하는 것이 궁극적으로 더 나은 제품과 서비스를 제공하는 기반이 됩니다.
2024.12.13 - [QMS] - ISO 13485에 따른 내부감사 실무 팁 - 내부감사 부적합 사례 및 보고서 작성 예시
'QMS' 카테고리의 다른 글
| ISO 13485 실무 팁 - 효과적인 업무 분장 (2) | 2024.12.13 |
|---|---|
| ISO 13485에 따른 내부감사 실무 팁 - 내부감사 부적합 사례 및 보고서 작성 예시 (0) | 2024.12.13 |
| ISO13485 경영검토 회의록 예시 및 실무 팁 (0) | 2024.12.12 |
| ChatGPT로 ISO 13485 문서 작성하기 - ChatGPT 프롬프트 구성 및 예시 (0) | 2024.12.11 |
| ISO 13485 데이터 분석 실무 팁 (0) | 2024.12.11 |
