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ISO 13485 공급업체 관리 - 서면 품질협약서(Quality Agreement) 작성 예시 품질 협약서 (Quality Agreement) 본 품질 협약서는 구매자(이하 "갑")와 공급자(이하 "을") 간에 의료기기 제조 및 공급 과정에서 품질 및 안전성을 보장하기 위한 조건과 요구사항을 규정합니다. 양 당사자는 본 협약을 통해 ISO 13485 및 관련 규제를 준수하며, 상호 협력과 신뢰를 바탕으로 품질 목표를 달성하고자 합니다. 1. 목적 및 범위- 본 협약의 목적은 품질 관리 기준을 명확히 하고, 이를 통해 납품되는 제품의 안정성과 규정 준수를 보장하는 것입니다. - 본 협약은 갑이 요청한 모든 제품, 서비스, 및 관련 활동에 적용됩니다. 2. 품질 요건- 을은 ISO 13485, GMP, 및 기타 관련 규제 요건을 준수해야 합니다. - 납품되는 제품은 갑의 사양 및 표준에 따라 제조,..
ISO 13485 실무 팁 - 효과적인 공급자 관리 공급자 관리는 ISO 13485 품질관리 시스템(QMS)에서 핵심적인 부분으로, 의료기기의 품질과 안정성을 보장하기 위해 필수적입니다. 적합한 공급자를 선정하고, 지속적으로 평가하며, 계약 조건을 준수하도록 관리하는 과정은 효율적인 운영뿐만 아니라 규제 준수에도 기여합니다. 이 글에서는 ISO 13485에 맞춘 실용적인 공급자 관리 팁을 사례와 함께 소개합니다.  공급자 관리란?공급자 관리는 원자재 및 서비스 제공 업체를 평가하고 등록하여 조직의 품질 목표를 충족시키는 시스템입니다. ISO 13485에서는 공급자 관리가 의료기기의 품질에 직접적인 영향을 미치는 중요한 과정으로 간주됩니다.  1. 공급자 평가: 공급자의 품질, 납기, 가격 경쟁력을 평가.2. 공급자 등록: 기준에 따라 적합한 공급자를 등록..
ISO 13485 실무 팁 - 효과적인 업무 분장 효과적인 업무 분장은 조직 운영의 핵심 요소로, 특히 의료기기 관련 ISO 13485 표준을 준수하는 조직에서는 더욱 중요합니다. 역할, 책임, 절차를 명확히 정의함으로써 효율성을 높이고, 규정을 준수하며, 부서 간 협력을 강화할 수 있습니다. 이 글에서는 ISO 13485에 맞춘 업무 분장 절차를 구현하기 위한 실용적인 팁을 실제 사례와 함께 소개합니다. 1. 업무 분장이란?업무 분장은 조직 내에서 특정 목표를 달성하기 위해 작업과 책임을 체계적으로 할당하는 것을 의미합니다. ISO 13485에서는 품질경영시스템(QMS)의 원활한 작동을 보장하기 위해 역할 정의, 권한 위임, 작업 표준화를 포함합니다. 1) 역할 명확화: 역할과 책임을 명확히 정의. 2) 책임 및 권한: 특정 역할에 의사결정 권한 부여..
ISO 13485에 따른 내부감사 실무 팁 - 내부감사 부적합 사례 및 보고서 작성 예시 내부감사에서 발견될 수 있는 부적합 사례는 조직의 품질경영시스템에 따라 다를 수 있지만, ISO 13485에 따라 자주 발생하는 사례를 아래에 정리했습니다. 이는 조직이 품질경영시스템을 더욱 철저히 개선할 수 있도록 참고할 수 있습니다.1. 내부감사 부적합 사례 및 개선 방향 예시번호부적합 사례내용개선방향1 문서화된 절차와 실제 실행 간의 불일치 작업 표준서에는 검사 단계에서 모든 제품에 대해 특정 테스트를 수행하도록 규정되어 있지만, 실제로 일부 제품에 대해서만 테스트가 수행됨. 모든 작업이 문서화된 절차에 따라 이루어지도록 직원 교육과 모니터링 체계를 강화.2 기록 관리의 부적합 중요 기록(예: 제품 검증 기록, 교육 기록)이 누락되거나 최신 상태가 아님 기록 보존 절차를 개선하고 정기적으로 ..
ISO 9000 / ISO 9001 / ISO 13485 품질 경영시스템 용어의 정의 (4) 1) 심사 관련 용어 I. 심사(audit) • 심사기준에 충족되는 정도를 결정하기 위하여 객관적인 증거를 수집하고 객관적으로 평가하기 위한 체계적이고 독립적이며 문서화된 프로세스systematic, independent, and documented process for obtaining objective evidence and evaluating it objectively to determine the extent to which the audit criteria are fulfilled. II. 결합심사(combined audit) • 한 피 심사자에 둘 이상의 경영시스템이 함께 수행되는 심사audit carried out together at a single auditee on two or more..
ISO 9000 / ISO 9001 / ISO 13485 품질 경영시스템 용어의 정의 (3) 1) 결과 관련 용어 Terms related to result I. 목표(objective) • 달성되어야 할 결과 result to be achieved. II. 품질목표(quality objective) • 품질에 관련된 목표objective related to quality.  III. 성취/성공(success) • 목표의 달성achievement of an objective  IV. 지속적 성취/성공(sustained success) • 일정 기간 동안에 걸친 성취success (3.7.3) over a period of time V. 출력/산출물(output) • 프로세스의 결과result of a process  VI. 제품(product) • 조직과 고객간에 어떠한 행위/거래/처리(tra..
ISO 9000 / ISO 9001 / ISO 13485 품질 경영시스템 용어의 정의 (2) 1) 활동 관련 용어 Terms related to activity I. 개선(improvement)• 성과를 향상시키기 위한 활동activity to enhance performance. II. 지속적 개선(continual improvement)• 성과를 향상시키기 위하여 반복하는 활동recurring activity to enhance performance. III. 경영/관리(management)• 조직을 지휘하고 관리하는 조정 활동coordinated activities to direct and control an organization. IV. 품질경영(quality management)• 품질에 관한 경영management with regard to quality V. 품질기획(quality..
ISO 9000 / ISO 9001 / ISO 13485 품질 경영시스템 용어의 정의 (1) 1) 의료기기 관련 용어 Terms related to Medical deviceI. 의료기기 Medical device • 다음과 같은 하나 이상의 특정 의료 목적(들)을 위해 단독으로 또는 조합하여 제조업체가 인체 사용을 의도한 기구, 장치, 도구, 기계, 용품, 임플란트, 체외 진단용 시약, 소프트웨어, 재료 또는 유사하거나 관련된 품목.An instrument, apparatus, implement, machine, appliance, implant, reagent for in vitro use, software, material, or other similar or related article intended by the manufacturer to be used, alone or in comb..

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