MFDS/품목허가 (2) 썸네일형 리스트형 의료기기 기술문서 - 임상시험자료 필요 여부 판단은? 의료기기 제조 또는 수입업체가 새로운 제품을 시장에 내놓으려면 식품의약품안전처(MFDS)로부터 허가를 받아야 합니다. 이 과정에서 기술문서를 제출해야 하며, 경우에 따라 임상시험자료도 포함됩니다. 그러나 임상시험자료가 모든 경우에 필요한 것은 아닙니다. 이번 글에서는 임상시험자료가 필요한 경우와 이를 판단하는 방법에 대해 자세히 알아보겠습니다. 1. 의료기기 등급별 심사 절차와 임상시험자료 요구국내에서 의료기기는 사용목적과 인체에 미치는 잠재적 위해성에 따라 4개 등급으로 나뉩니다.1등급: 위해성이 거의 없는 의료기기2등급: 위해성이 낮은 의료기기3등급: 중증도 위해성을 가진 의료기기4등급: 고도의 위해성을 가진 의료기기2~4등급 의료기기 대부분은 기술문서 심사 대상이며, 경우에 따라 임상시험자료가 필.. 한국 식약처 MFDS의 기술문서 심사 프로세스 MFDS의 기술문서 심사 프로세스는 의료기기의 안전성과 성능을 보장하기 위해 매우 중요한 단계입니다. 체계적인 준비와 가이드라인 준수를 통해 효율적으로 심사를 통과할 수 있습니다. 특히 기술문서 작성과 심사 과정에서 어려움을 겪을 경우, MFDS에서 제공하는 공식 가이드라인과 지정 심사기관의 도움을 적극 활용하는 것이 좋습니다.1. 기술문서 심사란?기술문서 심사는 의료기기의 안전성과 성능을 평가하기 위해 식품의약품안전처(MFDS) 또는 지정된 심사기관이 수행하는 중요한 절차입니다. 이 과정은 의료기기가 사용 목적에 부합하고, 국내외 규제 요구사항을 충족하며, 안전하게 사용될 수 있도록 보장하는 데 중점을 둡니다. 기술문서 는 제조 과정, 제품 설계, 성능 시험 결과, 안전성 평가 등을 포괄적으로 다루며,.. 이전 1 다음
