의료기기 제조 또는 수입업체가 새로운 제품을 시장에 내놓으려면 식품의약품안전처(MFDS)로부터 허가를 받아야 합니다. 이 과정에서 기술문서를 제출해야 하며, 경우에 따라 임상시험자료도 포함됩니다. 그러나 임상시험자료가 모든 경우에 필요한 것은 아닙니다. 이번 글에서는 임상시험자료가 필요한 경우와 이를 판단하는 방법에 대해 자세히 알아보겠습니다.
1. 의료기기 등급별 심사 절차와 임상시험자료 요구
국내에서 의료기기는 사용목적과 인체에 미치는 잠재적 위해성에 따라 4개 등급으로 나뉩니다.
- 1등급: 위해성이 거의 없는 의료기기
- 2등급: 위해성이 낮은 의료기기
- 3등급: 중증도 위해성을 가진 의료기기
- 4등급: 고도의 위해성을 가진 의료기기
2~4등급 의료기기 대부분은 기술문서 심사 대상이며, 경우에 따라 임상시험자료가 필요합니다.
특히, 새로운 원리나 구조가 적용된 의료기기 또는 기존 제품과 동등성이 인정되지 않는 제품은 임상시험자료 제출이 요구됩니다.
2. 임상시험자료 필요 여부 판단
임상시험자료 제출 여부는 다음과 같은 기준에 따라 결정됩니다.
- 기술문서 첨부 자료 검토: 기술문서 내 시험자료로 성능과 안전성을 충분히 입증할 수 있다면 임상시험자료 제출이 면제될 수 있습니다.
- 제품의 동등성: 이미 허가받은 제품과 사용목적, 작용원리, 원재료 등이 본질적으로 동등하다면 임상시험자료가 불필요합니다.
- 신규성 및 개량성: 새로운 원리나 개량된 성능이 포함된 경우에는 임상시험자료가 필요할 가능성이 높습니다.
또한, 의료기기안심책방을 통해 유사제품의 허가내역을 확인하여 해당 제품이 임상시험자료 심사를 받았는지, 단순 기술문서 심사를 받았는지를 확인할 수 있습니다. 아래 사진과 같이 제품을 검색했을 때 " [√] 기술문서 심사 [√] 임상자료 심사"에 모두 체크되어 있으면 임상자료 심사를 받은 제품입니다.
3. 국민신문고를 통한 질의 활용
임상시험자료 제출 여부를 명확히 판단하기 어려운 경우, 국민신문고를 통해 직접 질의할 수 있습니다. 이를 통해 해당 의료기기가 임상시험자료 심사 대상인지 여부를 식품의약품안전처로부터 공식적으로 확인 받을 수 있습니다. 국민신문고는 온라인으로 간편하게 접근할 수 있으며, 식약처에서 제공하는 관련 정보를 통해 신속한 답변을 받을 수 있습니다.
단, 문의하고자 하는 제품의 기술문서를 작성하여 첨부해야 정확한 답변을 얻을 수 있습니다.
국민신문고 외에도 심사자와의 상담은 명확한 답변을 얻는 데 중요한 역할을 합니다. 심사자 상담을 효율적으로 활용하려면 아래의 요령을 참고하면 도움이 되실 겁니다.
- 사전 준비 철저: 상담 전에 다룰 내용과 관련 자료를 미리 확보하고 검토합니다.
- 제품 정보 파악: 제품의 사용목적, 작용원리, 구조 등을 명확히 이해하고 설명할 수 있어야 합니다.
- 개발자와 동행: 제품 정보를 충분히 파악하지 못한 경우, 제품개발자와 함께 상담에 참여하는 것이 좋습니다.
- 구체적인 질의: 준비되지 않은 상담은 시간과 비용 낭비로 이어질 수 있으므로, 필요한 사항을 미리 정리하고 준비합니다.
- 설명회 요청 대응: 심사자가 제품설명회를 요청할 경우, 제품 개요, 사용목적, 특징, 성능, 개발경위, 구조, 원리, 유사제품과의 비교, 임상 및 원자재 데이터를 체계적으로 준비합니다.
의료기기 허가 과정에서 임상시험자료 제출은 중요한 단계 중 하나입니다. 제품의 등급과 동등성 여부, 새로운 특성 등을 면밀히 검토해야 하며, 필요 시 국민신문고를 활용하여 정확한 정보를 확인하는 것이 중요합니다. 체계적인 준비와 정확한 자료 제출은 허가 절차를 효율적으로 완료하는 지름길입니다.
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