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510(k) 데이터는 일반적으로 'Summary' 또는 'Statement' 상태로 공개되며, 특히 'Statement' 상태의 제품 정보는 요청을 통해 별도로 열람해야 합니다. 이번 글에서는 510(k) 'Statement' 상태 제품 정보 조회 및 요청 방법에 대해 알아보겠습니다.     ▶ 510(k) 데이터 조회 510(k) 데이터는 FDA의 정책에 따라 두 가지 방식으로 공개됩니다.Summary 상태: 510(k) 제출 요약 문서가 FDA 홈페이지에 공개되어 누구나 열람할 수 있습니다.Statement 상태: 제출자는 510(k) 정보 공개를 제한할 수 있으며, 이 경우 제품 정보는 요청을 통해서만 확인 가능합니다.'Statement' 상태 제품은 제조사의 기밀 유지 요청에 따라 특정 데이터가 ..

글로벌 의료기기 시장에서 성공하려면 생물학적 안전성 시험은 필수적입니다. 특히, 해외 GLP(Good Laboratory Practice) 기관에서 시험을 진행하면 국제 인증을 받을 때의 장벽을 낮추고 비용 효율성을 높이는 등 여러 이점을 제공합니다. 이번 글에서는 해외 GLP 기관에서 시험을 진행할 때의 구체적인 장점들을 살펴보겠습니다.규제 기관과의 원활한 소통해외 GLP 기관은 영어로 보고서를 작성하며, FDA 등 국제 규제 기관과의 소통에 능숙합니다. 이러한 언어적 장벽 해소는 인증 과정에서의 의사소통 문제를 줄이고, 제출된 자료의 검토 과정에서 발생할 수 있는 지연을 최소화합니다. 비용 효율성해외 GLP 기관에서 시험을 진행하는 것이 국내 시험보다 저렴한 경우가 많습니다. 이는 대규모 시설 운영,..

미국 FDA(Food and Drug Administration)는 의료기기 제조업체가 공장 등록(시설등록)을 통해 제품의 안전성과 품질을 보장하도록 요구합니다. 의료기기 제조업체는 FDA의 Device Registration and Listing 시스템을 통해 등록을 완료해야 하며, 이 과정은 온라인으로 간단히 진행할 수 있습니다.   1. FDA 온라인 계정 생성의료기기 공장 등록을 위해 먼저 FDA의 Online Account Administration(OAA) 페이지에서 계정을 생성해야 합니다.접속 링크: FDA OAA OAA 페이지 접속: 상단 링크를 클릭하여 FDA OAA 페이지로 이동합니다.Create New Account 클릭: 페이지에서 새 계정을 생성하기 위해 해당 버튼을 누릅니다.De..

미국 식품의약국(FDA)은 의료기기 제조업체의 품질 관리 강화를 위해 2024년 2월 2일에 새로운 품질경영시스템 규정(QMSR)을 발표하였습니다.이 규정은 2026년 2월 2일부터 시행될 예정이며, 기존의 품질시스템 규정(QSR)을 대체하게 됩니다. 1. QMSR이란? QMSR(Quality Management System Regulation)은 국제 표준인 ISO 13485:2016을 통합하여 의료기기 제조업체의 품질 관리 시스템을 강화하고, 글로벌 규제 조화를 촉진하기 위해 FDA가 도입한 새로운 규정입니다. 이를 통해 미국 내 의료기기 제조업체는 국제적으로 인정받는 품질 관리 기준을 준수하게 되며, 글로벌 시장에서의 경쟁력을 높일 수 있습니다. 2. QMSR 도입으로 변화하는 것들 QMSR의 도입..