FDA (2) 썸네일형 리스트형 FDA 의료기기 공장등록(시설등록)하는 방법 미국 FDA(Food and Drug Administration)는 의료기기 제조업체가 공장 등록(시설등록)을 통해 제품의 안전성과 품질을 보장하도록 요구합니다. 의료기기 제조업체는 FDA의 Device Registration and Listing 시스템을 통해 등록을 완료해야 하며, 이 과정은 온라인으로 간단히 진행할 수 있습니다. 1. FDA 온라인 계정 생성의료기기 공장 등록을 위해 먼저 FDA의 Online Account Administration(OAA) 페이지에서 계정을 생성해야 합니다.접속 링크: FDA OAA OAA 페이지 접속: 상단 링크를 클릭하여 FDA OAA 페이지로 이동합니다.Create New Account 클릭: 페이지에서 새 계정을 생성하기 위해 해당 버튼을 누릅니다.De.. 미국 FDA의 품질경영시스템 규정(QMSR) 도입과 변화 미국 식품의약국(FDA)은 의료기기 제조업체의 품질 관리 강화를 위해 2024년 2월 2일에 새로운 품질경영시스템 규정(QMSR)을 발표하였습니다.이 규정은 2026년 2월 2일부터 시행될 예정이며, 기존의 품질시스템 규정(QSR)을 대체하게 됩니다. 1. QMSR이란? QMSR(Quality Management System Regulation)은 국제 표준인 ISO 13485:2016을 통합하여 의료기기 제조업체의 품질 관리 시스템을 강화하고, 글로벌 규제 조화를 촉진하기 위해 FDA가 도입한 새로운 규정입니다. 이를 통해 미국 내 의료기기 제조업체는 국제적으로 인정받는 품질 관리 기준을 준수하게 되며, 글로벌 시장에서의 경쟁력을 높일 수 있습니다. 2. QMSR 도입으로 변화하는 것들 QMSR의 도입.. 이전 1 다음
