FDA 의료기기 공장등록(시설등록)하는 방법

미국 FDA(Food and Drug Administration)는 의료기기 제조업체가 공장 등록(시설등록)을 통해 제품의 안전성과 품질을 보장하도록 요구합니다. 의료기기 제조업체는 FDA의 Device Registration and Listing 시스템을 통해 등록을 완료해야 하며, 이 과정은 온라인으로 간단히 진행할 수 있습니다.

1. FDA 온라인 계정 생성

의료기기 공장 등록을 위해 먼저 FDA의 Online Account Administration(OAA) 페이지에서 계정을 생성해야 합니다.

접속 링크: FDA OAA

OAA 페이지 접속: 상단 링크를 클릭하여 FDA OAA 페이지로 이동합니다.
Create New Account 클릭: 페이지에서 새 계정을 생성하기 위해 해당 버튼을 누릅니다.
Create New Account
Device Registration and Listing Module 선택: 새로운 계정을 생성할 때 이 모듈에 체크해야 의료기기 관련 등록이 가능합니다.
Registration and Listing Programs
Account Information 기입: 사용자 정보를 입력합니다.
- 주의: 필수 입력 사항을 누락할 경우 오류 메시지가 나타나며 진행이 중단됩니다.
- DUNS Number: 선택 사항(옵션)으로, 입력하지 않아도 등록이 가능합니다.
  Enter Your Account Information
Account Information 확인: 입력한 정보를 꼼꼼히 확인한 뒤 다음 단계로 진행합니다.

2. 계정 생성 및 확인

계정 생성 절차가 완료되면 FDA 시스템에서 다음과 같은 결과를 제공합니다.

계정 ID 자동 생성: 시스템이 고유한 계정 ID를 생성합니다.
계정 ID 메일 발송: 계정 생성 완료 후, 입력한 이메일 주소로 계정 ID가 자동으로 전송됩니다.

3. FDA 공장 등록(시설등록) 절차

계정을 생성한 후에는 FDA의 Device Registration and Listing 시스템을 통해 공장 등록을 진행합니다. 등록 절차는 다음과 같습니다.

FDA Industry Systems(FDA Unified Registration and Listing System, FURLS) 로그인:
- 계정 생성 시 부여된 ID와 비밀번호를 사용해 로그인합니다.
- 이때, 가입한 메일로 'Verification Code'가 전송됩니다. 메일의 코드를 입력해야 로그인이 완료됩니다.
- 링크: FDA OAA
- Enter Verification Code
  
  FDA Industry Systems Account ID One-time verification code
  
  Device Registration and Listing Module
Facility Registration(시설등록) 진행
Facility Registration

Registration Requirements
- 회사 및 공장 정보 입력: 회사명, 공장 주소, 연락처 등.
  Ownership of the Medical Device Facility
  
  Facility Information
  - 등록된 시설에서 제조되는 제품과 관련된 정보를 입력.
  - Add Proprietary Name(s)
  - 미국대리인 (U.S. Agent) 정보를 입력
    U.S. Agent Information