글로벌 의료기기 시장에서 성공하려면 생물학적 안전성 시험은 필수적입니다. 특히, 해외 GLP(Good Laboratory Practice) 기관에서 시험을 진행하면 국제 인증을 받을 때의 장벽을 낮추고 비용 효율성을 높이는 등 여러 이점을 제공합니다. 이번 글에서는 해외 GLP 기관에서 시험을 진행할 때의 구체적인 장점들을 살펴보겠습니다.
규제 기관과의 원활한 소통
해외 GLP 기관은 영어로 보고서를 작성하며, FDA 등 국제 규제 기관과의 소통에 능숙합니다. 이러한 언어적 장벽 해소는 인증 과정에서의 의사소통 문제를 줄이고, 제출된 자료의 검토 과정에서 발생할 수 있는 지연을 최소화합니다.
비용 효율성
해외 GLP 기관에서 시험을 진행하는 것이 국내 시험보다 저렴한 경우가 많습니다. 이는 대규모 시설 운영, 최신 장비 활용, 최적화된 시험 프로세스를 통해 비용 효율성을 극대화하기 때문입니다. 비용 문제로 인해 품질을 타협하지 않아도 된다는 점은 큰 장점입니다.
예를 들어,
ISO 10993-5 세포독성시험의 경우, 한국에서 진행할 때는 약 140만원이 소요되지만 해외 GLP 기관에서 진행할 때는 약 870 USD (127 만원)이 소요됩니다.
ISO 10993-10 감작성시험의 경우, 한국에서 진행할 때는 약 900만원이 소요되지만 해외 GLP 기관에서 진행할 때는 약 5,250 USD (766 만원)이 소요됩니다.
전문성 및 풍부한 경험
해외 GLP 기관은 다양한 의료기기 시험 경험을 보유하고 있어, 복잡하거나 독창적인 의료기기의 시험 설계에도 능숙합니다. 또한, 맞춤형 솔루션 제공으로 시험 결과의 신뢰성을 높일 수 있습니다.
시간 단축과 효율성 향상
해외 GLP 기관은 글로벌 규제 요구 사항을 잘 이해하고 있어, 초기부터 규제에 적합한 방식으로 시험을 진행합니다. 이를 통해 재작업이나 데이터 보완의 필요성을 줄여 시간과 비용을 절감할 수 있습니다. 또한, 해외 GLP 기관의 시험 보고서도 국내 식약처 MFDS 허가 자료로 제출 할 수 있습니다.
해외 GLP 기관에서의 생물학적 안전성 시험은 국제 규제를 충족하고 비용 효율성을 높이며, 글로벌 시장에서 신뢰받는 제품으로 자리매김하는 데 중요한 역할을 합니다. 특히, FDA와의 소통이 원활하고 국내보다 경제적인 경우가 많다는 점에서 해외 GLP 기관은 매력적인 선택지입니다.
생물학적 안전성 시험과 관련해 추가적인 정보나 조언이 필요하시다면 댓글로 문의해주세요.
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