의료기기인허가 (4) 썸네일형 리스트형 의료기기 RA 인허가 담당자를 위한 유용한 사이트 모음 의료기기 RA 인허가 담당자를 위한 유용한 사이트를 소개합니다. 단순 기관 홈페이지를 제외하고 실제로 실무하면서 도움을 받고 있거나 많이 참고하는 사이트 위주로 소개드립니다. 1) RA Specialist 네이버 카페 RA 신입이라면 꼭 가입하기를 추천드리는 사이트입니다. 제조업/수입업을 포함한 여러 시험소와 기관 소속의 현직자들이 정보를 공유하고, 질문에 답변을 해주기도 합니다. 의료기기 인허가 분야가 워낙 정보가 적기도 하고 약간 보수적인 분위기가 있어서인지 카페 외에서는 정보를 찾아보기가 어렵기도 합니다.너무 공부를 하지 않은 질문 (XX에 대해서 알려주세요)이 아니면 다들 친절히 잘 알려주시니, 모르는 것이 있다면 주저말고 질문해보시기를 추천드립니다. RA Specialist : 네이버 카페의료.. 의료기기 기술문서 - 임상시험자료 필요 여부 판단은? 의료기기 제조 또는 수입업체가 새로운 제품을 시장에 내놓으려면 식품의약품안전처(MFDS)로부터 허가를 받아야 합니다. 이 과정에서 기술문서를 제출해야 하며, 경우에 따라 임상시험자료도 포함됩니다. 그러나 임상시험자료가 모든 경우에 필요한 것은 아닙니다. 이번 글에서는 임상시험자료가 필요한 경우와 이를 판단하는 방법에 대해 자세히 알아보겠습니다. 1. 의료기기 등급별 심사 절차와 임상시험자료 요구국내에서 의료기기는 사용목적과 인체에 미치는 잠재적 위해성에 따라 4개 등급으로 나뉩니다.1등급: 위해성이 거의 없는 의료기기2등급: 위해성이 낮은 의료기기3등급: 중증도 위해성을 가진 의료기기4등급: 고도의 위해성을 가진 의료기기2~4등급 의료기기 대부분은 기술문서 심사 대상이며, 경우에 따라 임상시험자료가 필.. 의료기기 GMP 준비하기 - 품질매뉴얼/절차 의료기기 GMP와 관련한 법령은 식품의약품안전처 고시 중 "의료기기 제조 및 품질관리 기준"을 참고할 수 있습니다.하지만, 고시를 읽어본들 도대체 어떻게 GMP 시설을 구축하라는 것인지, 어떤 문서를 만들라는 것인지 전혀 감이 오지 않습니다. 그래서 식약처에서는 친절히 "의료기기 GMP종합해설서"를 마련했습니다. 2023년 11월에 개정하여 현재는 8차 개정이 최신 GMP 해설서입니다. 이 의료기기 GMP 종합 해설서를 그대로 복사/붙여넣기만 해도 QMS(품질경영시스템)의 기틀이 되는품질매뉴얼을 작성할 수 있습니다.실무를 처음 시작하는 입장에서는 "품질매뉴얼" = "회사 품질의 최고 법" = "GMP 종합 해설서"라고 생각하고 찬찬히 읽어보는 걸 추천드립니다.여유가 있다면, ISO 13485:201.. 한국 식약처 MFDS의 기술문서 심사 프로세스 MFDS의 기술문서 심사 프로세스는 의료기기의 안전성과 성능을 보장하기 위해 매우 중요한 단계입니다. 체계적인 준비와 가이드라인 준수를 통해 효율적으로 심사를 통과할 수 있습니다. 특히 기술문서 작성과 심사 과정에서 어려움을 겪을 경우, MFDS에서 제공하는 공식 가이드라인과 지정 심사기관의 도움을 적극 활용하는 것이 좋습니다.1. 기술문서 심사란?기술문서 심사는 의료기기의 안전성과 성능을 평가하기 위해 식품의약품안전처(MFDS) 또는 지정된 심사기관이 수행하는 중요한 절차입니다. 이 과정은 의료기기가 사용 목적에 부합하고, 국내외 규제 요구사항을 충족하며, 안전하게 사용될 수 있도록 보장하는 데 중점을 둡니다. 기술문서 는 제조 과정, 제품 설계, 성능 시험 결과, 안전성 평가 등을 포괄적으로 다루며,.. 이전 1 다음
