MFDS의 기술문서 심사 프로세스는 의료기기의 안전성과 성능을 보장하기 위해 매우 중요한 단계입니다. 체계적인 준비와 가이드라인 준수를 통해 효율적으로 심사를 통과할 수 있습니다. 특히 기술문서 작성과 심사 과정에서 어려움을 겪을 경우, MFDS에서 제공하는 공식 가이드라인과 지정 심사기관의 도움을 적극 활용하는 것이 좋습니다.
1. 기술문서 심사란?
기술문서 심사는 의료기기의 안전성과 성능을 평가하기 위해 식품의약품안전처(MFDS) 또는 지정된 심사기관이 수행하는 중요한 절차입니다. 이 과정은 의료기기가 사용 목적에 부합하고, 국내외 규제 요구사항을 충족하며, 안전하게 사용될 수 있도록 보장하는 데 중점을 둡니다.
기술문서 는 제조 과정, 제품 설계, 성능 시험 결과, 안전성 평가 등을 포괄적으로 다루며, 이를 통해 제품이 사용자에게 미칠 수 있는 위험을 최소화할 수 있는지를 확인합니다. 이 절차는 의료기기 허가(또는 인증 및 신고)를 위한 필수 단계로, 제품의 시장 출시 이전에 반드시 완료되어야 합니다.
2. 기술문서 심사 기관은?
기술문서 심사는 의료기기의 등급에 따라 심사를 수행하는 기관이 달라집니다. 1등급 의료기기는 신고 중심으로 심사 절차가 필요 없지만, 2등급 제품은 MFDS에서 지정한 민간 심사기관에서 주로 심사를 담당합니다. 3등급과 4등급의 고위험군 제품은 MFDS에서 직접 심사를 수행합니다.
주요 심사기관으로는 한국기계전기전자시험연구원(KTC), 한국화학융합시험연구원(KTR), 한국산업기술시험원(KTL) 등이 있으며, 이들 기관은 식약처가 규정한 절차에 따라 기술문서를 심사합니다.
3. 기술문서 준비 및 소요기간
기술문서를 준비하는 과정은 의료기기의 사용 목적, 성능, 안전성 등을 입증할 수 있는 자료를 체계적으로 수집하고 정리하는 데 중점을 둡니다. 사용 목적은 제품이 해결하려는 문제와 적용 대상을 명확히 기술해야 하며, 이는 의료기기의 적응증과 효능·효과를 기반으로 작성됩니다. 또한, 성능 시험 및 안전성 자료는 국제 시험 규격(예: IEC, ISO 등)을 준수하여 준비되어야 하며, 필요시 임상시험 자료를 포함해야 합니다.
기술문서 심사의 소요기간은 제품의 등급과 복잡성에 따라 달라지지만, 2등급 제품의 경우 평균 60~90일, 3등급과 4등급 제품은 최대 6개월 이상의 시간이 소요될 수 있습니다. 심사기간은 준비된 자료의 품질과 심사기관의 업무량에 따라 변동될 수 있습니다.
4. 기술문서의 구성
기술문서는 사용 목적, 작용원리, 성능 및 안전성 자료, 임상시험 자료 등으로 구성됩니다. 기술문서의 구성 요소는 MFDS 가이드라인을 기반으로 하며, 국제 표준과 국내 규제 요구사항을 충족해야 합니다. 이를 통해 의료기기의 신뢰성과 안전성을 입증할 수 있습니다.
- 사용 목적:
- 제품이 해결하려는 문제, 적용 대상 및 적응증.
- 작성 기준은 MFDS의 관련 규정 및 ISO 13485를 따름.
- 작용원리:
- 제품이 기능하는 기계적, 화학적, 전기적 원리.
- 성능 시험 자료:
- 주요 성능 기준에 따른 시험 결과.
- 국제시험규격(IEC, ISO 등)에 따라 작성.
- 안전성 자료:
- 전기 안전, 생물학적 안전, 방사선 안전, 전자파 장애 시험.
- 임상시험 자료(필요 시):
- 제품의 실제 사용 환경에서 성능과 안전성을 입증하는 시험 결과.
- 기타:
- 기존 허가 제품과의 비교 자료.
- 제조 공정 및 품질관리 자료.
5. 참고할 수 있는 가이드라인
기술문서를 작성하고 심사 절차를 이해하기 위해 참고할 수 있는 주요 가이드라인은 다음과 같습니다.
MFDS의 의료기기 허가·심사 첨부자료 가이드라인은 기술문서의 작성 방법과 심사 절차를 구체적으로 설명하며, ISO 13485(품질경영시스템)와 ISO 14971(위험관리)은 의료기기의 설계와 개발 과정에서 위험을 관리하는 데 필요한 국제 표준을 제공합니다. 또한, IEC 60601(의료기기 전기 안전)과 ISO 10993(생물학적 안전성 평가)와 같은 국제 시험 규격은 제품의 안전성과 성능을 입증하는 데 필수적입니다.
1) 의료기기 최신의 기준규격 현황 (2024.01.31)
2) 의료기기 사용목적 작성 및 심사 가이드라인(민원인 안내서)
3) 의료기기 기술문서 심사 이해하기 가이드라인(민원인 안내서)
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