의료기기품질관리 (2) 썸네일형 리스트형 ISO 13485 실무 팁 - 설치 및 서비스의 정의와 기준 ISO 13485는 제품의 설계, 개발, 생산뿐 아니라 설치와 서비스에 대한 요구사항을 명시하고 있습니다. 설치 및 서비스는 고객이 제품을 안전하고 효과적으로 사용할 수 있도록 보장하며, 이는 제조업체의 품질 관리 및 고객 신뢰와 직결됩니다. 본 글에서는 ISO 13485의 설치와 서비스에 대한 정의와 관리 방안을 다루고자 합니다. 1. 설치와 서비스의 정의ISO 13485에서 "설치"는 제품이 의도된 사용 환경에서 정상적으로 작동할 수 있도록 하기 위해 필요한 활동을 의미합니다. 이는 기기의 조립, 설정, 초기 작동 확인 등을 포함할 수 있습니다. 설치 요구사항은 아래와 같습니다. 설치 매뉴얼: 제품의 설치 방법과 절차가 포함된 문서.설치 환경 요구사항: 온도, 습도, 전력 공급 등 제품의 정상 작동.. ISO 13485 문서 준비하기 - 프로세스, 문서 링크 ISO 13485 문서를 구축하면서 각 문서들을 상호 링크하는 것은 여러 측면에서 유용합니다. 문서들 간의 상호 링크는 관련 규정, 절차, 지침에 대한 빠른 참조를 가능하게 합니다. ISO 13485에 포함된 여러 요구사항이 다른 표준, 절차서, 지침서 등과 관련될 수 있으므로, 문서 간 링크를 통해 필요한 정보를 신속하게 찾을 수 있습니다. 또한, 서로 다른 문서들이 동일한 기준에 따라 작성되고 있다는 것을 보장할 수 있으며, 상호 참조를 통해 모든 부서가 동일한 정보와 절차를 따르도록 할 수 있습니다.가장 중요한 점은 감사나 규제 심사를 받을 때 도움이 된다는 점입니다.예를 들어, 소프트웨어 검증과 같은 특정 절차는 ISO 13485와 관련된 여러 요구사항에 걸쳐 있습니다. 이를 명확히 링크하면 .. 이전 1 다음
