ISO 13485 실무 팁 - 설치 및 서비스의 정의와 기준

ISO 13485는 제품의 설계, 개발, 생산뿐 아니라 설치와 서비스에 대한 요구사항을 명시하고 있습니다. 설치 및 서비스는 고객이 제품을 안전하고 효과적으로 사용할 수 있도록 보장하며, 이는 제조업체의 품질 관리 및 고객 신뢰와 직결됩니다.

본 글에서는 ISO 13485의 설치와 서비스에 대한 정의와 관리 방안을 다루고자 합니다.

 

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1. 설치와 서비스의 정의

ISO 13485에서 "설치"는 제품이 의도된 사용 환경에서 정상적으로 작동할 수 있도록 하기 위해 필요한 활동을 의미합니다. 이는 기기의 조립, 설정, 초기 작동 확인 등을 포함할 수 있습니다. 설치 요구사항은 아래와 같습니다.

 

1. 설치 매뉴얼: 제품의 설치 방법과 절차가 포함된 문서.
2. 설치 환경 요구사항: 온도, 습도, 전력 공급 등 제품의 정상 작동을 위한 환경 조건.
3. 검증 프로세스: 설치가 완료된 후 제품이 정상적으로 작동하는지 확인하는 검증 절차.
4. 기록 유지: 설치 활동과 결과를 문서화하여 품질 관리의 일환으로 기록.

 

"서비스"는 제품의 사용 기간 동안 제공되는 유지보수, 수리, 정기 점검, 기술 지원 등 모든 지원 활동을 포괄합니다. 서비스는 제품의 성능 유지와 문제 예방을 목적으로 하며, 고객 만족도를 높이는 중요한 요소입니다.

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2. A/S는 서비스에 포함될까?

A/S(After-Sales Service)는 서비스 활동의 핵심 요소로 포함됩니다.  특히, A/S 과정에서 수집된 데이터는 제품의 품질 개선과 관련 규정 준수에 중요한 자료로 활용될 수 있습니다.

A/S는 다음과 같은 활동을 포함할 수 있습니다.

• 수리 및 교체: 제품의 결함을 해결하거나 부품을 교체.
• 정기 점검: 예방 차원의 유지보수.
• 기술 지원: 사용 방법에 대한 고객의 문의에 답변.

 

 

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3. C/S는 서비스에 포함될까?

C/S(Customer Service)는 서비스의 일부로 간주될 수 있지만, 기술적인 A/S와는 구분됩니다.

C/S는 주로 고객 문의 응대, 사용법 안내, 불만 접수 등 고객 지원 활동에 초점을 맞춥니다. C/S를 통해 수집된 고객의 피드백과 불만 사항을 품질 관리 시스템에 반영하도록 권장합니다. 이를 통해 제품 개선과 고객 만족도를 동시에 달성할 수 있습니다.

 

▶ C/S와 ISO 13485에서 정의하는 '서비스'의 차이

구분	C/S(Customer Service)	ISO 13485의 "서비스"
목적	고객 문의 응대 및 만족도 향상	제품 성능 유지 및 안전 보장
활동 유형	사용법 안내, 불만 접수, 고객 지원	유지보수, 수리, 정기 점검, 기술 지원
프로세스 문서화	선택적 문서화 가능	반드시 문서화 필요
품질 시스템 반영 여부	ISO 13485에서 직접 요구하지 않음	ISO 13485의 필수 요구사항
데이터 활용	고객 만족도 조사, 불만 분석	품질 개선, 규정 준수, 리스크 관리

 

예를 들어, 고객이 제품 사용 방법에 대한 문의를 하는 경우는 C/S 활동으로 간주되며, 매뉴얼을 참조하거나 간단한 안내로 해결됩니다. 반면, 제품이 고장 나거나 안전성 문제가 발생한 경우에는 ISO 13485의 서비스 활동으로 간주되며, 유지보수나 수리를 통해 문제를 해결하고 문서화가 필요합니다.

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4. 설치 및 서비스를 외주 용역을 이용하는 경우에는?

설치 및 서비스를 외부 용역업체에 위탁하는 경우, ISO 13485는 다음을 요구합니다. 외주 업체 활용 시에도 최종 책임은 제조업체에 있으므로, 철저한 관리와 감독이 필요합니다.

1. 용역업체 평가: 용역업체의 능력과 품질 관리 시스템을 평가하여 계약 체결 전 신뢰성을 확인.
2. 계약서 작성: 설치 및 서비스 활동의 범위, 기준, 책임을 명시한 계약서를 작성.
3. 활동 감독: 외주 활동이 ISO 13485의 요구사항에 따라 수행되는지 감독 및 확인.
4. 기록 유지: 외주 업체가 수행한 활동과 결과를 문서화하여 제조업체의 품질 관리 기록에 포함.

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ISO 13485에서 설치와 서비스는 단순히 제품을 고객에게 전달하는 과정을 넘어, 제품의 성능과 안전을 보장하고 고객 신뢰를 유지하기 위한 핵심 활동입니다. 설치와 서비스의 문서화, 표준화, 검증 절차는 품질 관리의 필수 요소이며, 외주 용역을 활용하는 경우에도 동일한 품질 기준이 적용되어야 합니다. 이를 통해 기업은 법적 요구사항을 준수하고, 경쟁력 있는 의료기기 제조업체로 자리매김할 수 있습니다.