의료기기 제조업체라면 ISO 13485라는 국제 표준을 익숙하게 접하게 된다. 이는 의료기기의 품질경영시스템(QMS, Quality Management System) 구축과 운영을 위한 핵심 표준으로, 전 세계적으로 인정받고 있다. 하지만 유럽 시장에서 제품을 출시하고자 한다면 EN ISO 13485라는 표준을 접하게 된다. 단순히 ‘ISO 13485’ 앞에 ‘EN’이 붙은 것처럼 보이지만, 이 두 표준에는 중요한 차이가 있다. 이번 글에서는 ISO 13485와 EN ISO 13485의 차이점을 자세히 살펴보고, 유럽 시장 진출을 고려하는 의료기기 기업들이 유의해야 할 점을 정리해본다.
ISO 13485란?
ISO 13485는 국제표준화기구(ISO)에서 제정한 의료기기 품질경영시스템(QMS) 국제 표준이다. 이 표준의 목적은 의료기기의 설계, 개발, 생산, 설치 및 서비스에 필요한 품질경영시스템 요구사항을 규정하는 것이다.
주요 내용은 다음과 같다.
- 법적 요구사항 준수: 의료기기 관련 법규와 규제를 반영한 품질경영시스템 구축
- 위험관리 프로세스 통합: ISO 14971과 연계된 위험관리 체계 요구
- 문서 및 기록 관리: 품질 관련 문서화 및 기록 유지 요구
- 제품 실현(설계, 개발, 제조, 서비스) 프로세스의 관리
- 고객 불만 및 개선 활동 절차 규정
ISO 13485는 유럽, 북미, 아시아 등 전 세계 의료기기 시장에서 널리 인정받는 표준으로, 의료기기 제조업체가 법규 준수를 위한 기본적인 품질시스템을 구축하는 데 필수적이다.
EN ISO 13485란?
EN ISO 13485는 ISO 13485의 유럽(EN, European Norm) 버전이다. 즉, 유럽연합(EU)에서 ISO 13485를 채택하면서, EU의 법적 요구사항을 반영한 버전이라고 볼 수 있다.
유럽 시장에서 의료기기를 판매하려면, ISO 13485 인증만으로는 부족할 수 있으며, EU 의료기기 규정(EU MDR 2017/745 및 IVDR 2017/746)에 따른 요구사항을 충족하는 품질경영시스템이 필요하다. EN ISO 13485는 이를 고려하여 유럽 의료기기 규정과의 연계성을 강화한 표준이다.
주요 차이점
EN ISO 13485는 원본 ISO 13485에 EU 관련 법규 및 규정과의 차이점을 명확히 하기 위한 Annex(부록)를 추가한 것이 특징이다.
- Annex ZA: EN ISO 13485가 EU 의료기기 규정(MDR)과 어떻게 연결되는지 설명
- Annex ZB: EN ISO 13485와 EU 체외진단 의료기기 규정(IVDR)과의 관계 설명
이러한 부록을 통해 EN ISO 13485는 EU의 법적 요구사항과 의료기기 지침을 따르는 품질경영시스템 구축을 지원한다.
ISO 13485와 EN ISO 13485, 무엇이 중요한가?
ISO 13485는 국제적인 의료기기 품질경영시스템 표준이지만, 특정 국가나 지역의 추가 규제 요구사항을 직접적으로 반영하지는 않는다. 반면, EN ISO 13485는 유럽 시장에서 의료기기를 판매하려는 제조업체들에게 필수적인 요구사항을 포함하고 있어, CE 인증을 준비하는 기업이라면 반드시 참고해야 한다.
구분 | ISO 13485 | EN ISO 13485 |
발행 기관 | ISO (국제표준화기구) | CEN (유럽표준화위원회) |
적용 지역 | 전 세계 | 유럽연합(EU) 및 EEA (유럽경제지역) |
법적 요구사항 반영 | 의료기기 품질경영시스템의 기본 요구사항 | EU MDR 및 IVDR과의 관계를 설명하는 부록(Annex ZA, ZB) 포함 |
CE 인증과의 연관성 | 직접적인 연관 없음 | CE 인증을 위한 품질경영시스템 기준으로 사용 가능 |
ISO 13485와 EN ISO 13485는 기본적으로 같은 품질경영시스템 표준이지만, EN ISO 13485는 유럽 의료기기 규제에 대한 요구사항을 추가로 반영한 버전이라는 점이 핵심적인 차이점이다.
따라서, 전 세계 시장을 대상으로 의료기기를 제조·판매하고자 한다면 ISO 13485 인증을 고려해야 하며, 유럽 시장 진출을 목표로 한다면 EN ISO 13485를 준수하여 CE 인증을 준비하는 것이 필수적이다.
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