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2026/04 20

의료기기 사이버보안 검증 및 유효성확인, 실무에서는 사이버보안 밸리데이션 이렇게

검증 자료, 왜 이렇게 어렵게 느껴질까요?사이버보안 체크리스트 27개 항목을 보면 머리가 아찔해집니다. 항목마다 "시험기준을 만족해야 한다"고 되어 있는데, 막상 어떻게 증명하면 되는지 가이드라인만 봐서는 감이 잘 안 잡히죠.핵심은 단순합니다. "이 기능이 실제로 작동한다는 걸 눈으로 보여주면 됩니다." 문서로, 캡처로, 시험 로그로요. 항목별로 어떻게 접근하는지 지금부터 실무 기준으로 풀어드릴게요. 검증 자료, 크게 두 덩어리로 나뉩니다① 소프트웨어 검증 및 유효성 확인 자료 — 실제 시험 결과 ② 사이버보안 위험관리문서 — 위험 식별부터 통제 조치까지의 흐름 두 서류는 별개가 아닙니다. 위험관리문서에서 "이 위협은 이렇게 통제했다"고 쓰면, 검증 자료에서 "실제로 이렇게 시험해서 확인했다"는 근거를..

RA 2026.04.27

의료기기 허가받으려면 사이버보안 서류 필수 — 제조사가 꼭 알아야 할 체크리스트

의료기기 개발을 완료했다고 해서 바로 시장에 출시할 수 있는 것이 아닙니다. 식품의약품안전처의 까다로운 허가·심사를 통과해야 하는데, 특히 유·무선 통신 기능이 탑재된 의료기기라면 2025년부터 강화된 사이버보안 요구사항을 반드시 충족해야 합니다. Wi-Fi, 블루투스, USB, LAN 등 어떤 방식으로든 통신 기능이 있는 기기라면 예외 없이 해당됩니다. 소프트웨어 의료기기(SaMD)도 마찬가지입니다. 오늘은 의료기기 제조사와 개발자가 반드시 알아야 할 사이버보안 허가 서류와 핵심 체크리스트를 정리해 드립니다. 허가 신청 시 제출해야 할 서류는 크게 세 가지입니다. 첫째, 의료기기 사이버보안 요구사항 체크리스트로, 27개 보안 요구사항 항목별로 적용 여부와 입증 방법을 기재해야 합니다. 둘째, 소프트웨어..

의료기기 해킹, 생명을 위협한다 — 사이버보안이 필수인 이유

스마트폰으로 혈당을 측정하고, 심장박동기가 와이파이에 연결되는 시대가 왔습니다. 편리해진 만큼 우리가 놓치고 있는 위험이 하나 있습니다. 바로 의료기기 해킹입니다. 병원 장비가 사이버 공격을 받는다면 어떻게 될까요? 단순한 데이터 유출로 끝나지 않습니다. 환자의 생명이 직접 위협받을 수 있습니다. 실제로 이식형 심장박동기, 인슐린 주입기 같은 기기들의 보안 취약점이 꾸준히 보고되고 있으며, 식품의약품안전처는 2025년 1월 의료기기 사이버보안 허가·심사 가이드라인을 개정·발표했습니다. 오늘은 왜 의료기기 사이버보안이 이토록 중요한지 알기 쉽게 설명해 드리겠습니다. 의료기기 사이버보안의 핵심은 세 가지 원칙으로 요약됩니다. 바로 가용성(Availability), 기밀성(Confidentiality), 무결..

MSDS, 어떻게 작성하나요? — IVD 시약 담당자를 위한 16개 항목 완전 가이드

MSDS를 제출해야 한다는 것은 알겠는데, 막상 16개 항목을 마주하면 어디서 어떻게 시작해야 할지 막막합니다. 특히 체외진단의료기기(IVD) 시약처럼 다성분 혼합물인 경우에는 더욱 그렇습니다. 이번 글에서는 GHS 기준 MSDS 16개 항목을 하나씩 풀어 설명하고, IVD 시약 담당자가 실무에서 바로 활용할 수 있도록 항목별 핵심 포인트와 작성 예시를 정리했습니다. 하단에 실제로 사용 가능한 MSDS 작성 양식 파일(Word)도 첨부하였으니 다운로드해서 바로 활용해 보세요.MSDS 작성 전, 꼭 확인할 3가지작성을 시작하기 전에 아래 세 가지를 먼저 체크하세요.작성 의무 주체 확인: MSDS는 화학물질을 제조하거나 수입하는 자가 작성·제공 의무를 집니다. 단순 유통·판매업체라면 제조사(수입사)로부터 M..

RA 2026.04.24

IVD 시약 MSDS, 어디서 어떻게 작성하나요? — 실무자를 위한 무료 사이트 총정리

앞선 글에서 체외진단의료기기(IVD)에 MSDS가 왜 필요한지 살펴봤습니다. 그런데 막상 MSDS를 작성하려고 하면 막막함이 밀려옵니다. "구성 성분 정보를 어디서 찾지?", "16개 항목을 어떻게 채우지?", "제출은 어디에 하나?" 다행히 국내에는 MSDS 작성을 돕는 무료 공공 사이트가 여럿 있습니다. 오늘은 IVD 담당자와 구매팀이 실무에서 바로 활용할 수 있는 핵심 사이트를 정리해 드립니다.① 안전보건공단 화학물질정보 (KOSHA MSDS)🔗 https://msds.kosha.or.kr/MSDSInfo/ 산업안전보건법 110" data-og-host="msds.kosha.or.kr" data-og-source-url="https://msds.kosha.or.kr/MSDSInfo/" data-o..

RA 2026.04.23

체외진단의료기기(IVD)에 MSDS를 요구한다고요? — 실무자가 꼭 알아야 할 핵심 정리

체외진단의료기기(IVD)를 납품하거나 구매하다 보면 뜻밖의 요청을 받을 때가 있습니다. "MSDS(물질안전보건자료) 제출해 주세요." 처음 듣는 담당자라면 당황스러울 수 있습니다. 의료기기인데 왜 화학물질 서류를 요구하는 걸까요? 사실 이유는 명확합니다. IVD 제품 중 상당수는 시약(reagent) 으로 구성되어 있고, 시약은 화학물질관리법 및 산업안전보건법 상 MSDS 작성·제공 대상이 될 수 있기 때문입니다. 이번 글에서는 IVD 실무자와 구매팀이 반드시 알아야 할 MSDS 관련 핵심 내용을 정리해 드립니다. IVD가 시약인 이유, 그래서 MSDS가 필요하다체외진단의료기기는 혈액·소변·조직 등 인체에서 채취한 검체를 체외(in vitro) 에서 분석하는 제품입니다. 이 과정에서 사용되는 키트나 시스..

RA 2026.04.22

혈당 앱, 다이어트 앱… 우리가 매일 쓰는 건강 앱, 의료기기 맞나요?

스마트폰 하나로 혈당을 체크하고, 칼로리를 계산하고, 수면 패턴까지 분석하는 시대입니다. 앱스토어에는 수천 개의 건강 관련 앱이 넘쳐나지만, 정작 이 앱들이 의료기기인지 아닌지 따져본 사람은 많지 않습니다. 2026년 2월 식약처 최신 지침을 기준으로, 일상 속 건강 앱의 정체를 제대로 파헤쳐 보겠습니다. 앱도 의료기기가 될 수 있습니다. 기준은 역시 무엇을 목적으로 만들었느냐입니다.웰니스 앱의 대표적인 예시를 먼저 볼게요. BMI를 계산하는 앱, 월경주기를 알려주는 앱, 단순 시력·청력 자가 측정 앱, 응급처치 방법을 안내하는 앱, 구강 관련 건강 정보를 제공하는 앱 등은 모두 개인용 건강관리 제품입니다. 질병 진단이 아닌 일반적인 건강 정보 제공이 목적이기 때문입니다.반면 의료기기로 분류되는 앱도 있..

내 스마트워치, 의료기기일까? 웰니스 제품일까? 헷갈리면 꼭 읽어보세요

요즘 스마트워치로 심박수를 재고, 앱으로 혈압 변화를 추적하는 분들 많으시죠? 그런데 문득 이런 생각이 드신 적 없으신가요? "이거 의료기기 아닌가?" 실제로 많은 소비자들이 헬스케어 기기를 구매할 때 의료기기와 일반 건강관리 제품의 차이를 잘 모른 채 사용하고 있습니다. 식품의약품안전처가 2026년 2월 발표한 최신 지침에 따르면, 이 둘을 구분하는 명확한 기준이 있습니다. 핵심은 딱 두 가지입니다. 사용목적과 위해도입니다.쉽게 말해, 질병의 진단·치료·예방을 목적으로 하면 의료기기이고, 일상적인 건강 유지나 향상을 목적으로 하면 개인용 건강관리 제품(웰니스 제품)입니다. 예를 들어 볼게요.운동 중 심박수를 모니터하는 스마트워치는 웰니스 제품입니다. 하지만 심장 질환 진단을 목적으로 심박수를 측정한다면..

의료기기 회사라면 반드시 알아야 할 '지출보고서' 제도 — 기본부터 제대로 이해하기

의료기기를 제조하거나 판매하는 회사라면 매년 반드시 챙겨야 하는 서류가 있습니다. 바로 '경제적 이익 등의 제공 내역에 관한 지출보고서'입니다. 2018년 도입된 이 제도는 의료기기 거래의 투명성을 높이기 위한 장치로, 몰랐다가는 징역이나 벌금까지 받을 수 있는 중요한 법적 의무입니다. 아직 생소하거나 헷갈리는 부분이 있다면 지금 바로 확인해 보세요.지출보고서 제도의 핵심은 간단합니다. 의료기기 제조업자, 수입업자, 판매업자, 임대업자, 그리고 판매촉진 업무를 위탁받은 판촉영업자(CSO)가 의료인이나 의료기관 종사자에게 제공한 경제적 이익 내역을 투명하게 기록하고 공개하는 것입니다. 수리업자만 예외적으로 작성 의무가 없습니다. 작성 대상이 되는 경제적 이익은 크게 7가지입니다. 견본품 제공, 학술대회..

의료기기 제조·판매업체 필독 — 주사기 자료제출 명령, 우리 회사도 해당될까?

2026년 4월 14일, 조용하지만 중요한 변화가 의료기기 업계에 찾아왔습니다. 식품의약품안전처가 주사기·주사침 관련 제조 및 판매 물량에 관한 자료 제출 명령권을 공식 행사하기 시작한 것입니다. 한국의료기기산업협회를 통해 공지된 이 내용, 우리 회사가 해당되는지 지금 바로 확인해 보세요.이번 자료제출 명령의 법적 근거는 「물가안정에 관한 법률 시행령」 제23조입니다. 식약처장은 이를 바탕으로 주사기·주사침을 제조하거나 판매하는 사업자에게 제조, 판매 또는 반출된 물량에 관한 자료 제출을 요구할 수 있습니다. 적용 기간은 2026년 4월 14일부터 6월 30일까지입니다.자료제출 명령의 직접 대상은 「의료기기법」 제6조에 따른 의료기기 제조업자와 제17조에 따른 의료기기 판매업자입니다. 구체적으로는 아래 ..

카테고리 없음 2026.04.19
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