의료기기를 제조하거나 판매하는 회사라면 매년 반드시 챙겨야 하는 서류가 있습니다. 바로 '경제적 이익 등의 제공 내역에 관한 지출보고서'입니다. 2018년 도입된 이 제도는 의료기기 거래의 투명성을 높이기 위한 장치로, 몰랐다가는 징역이나 벌금까지 받을 수 있는 중요한 법적 의무입니다. 아직 생소하거나 헷갈리는 부분이 있다면 지금 바로 확인해 보세요.
지출보고서 제도의 핵심은 간단합니다. 의료기기 제조업자, 수입업자, 판매업자, 임대업자, 그리고 판매촉진 업무를 위탁받은 판촉영업자(CSO)가 의료인이나 의료기관 종사자에게 제공한 경제적 이익 내역을 투명하게 기록하고 공개하는 것입니다. 수리업자만 예외적으로 작성 의무가 없습니다.
작성 대상이 되는 경제적 이익은 크게 7가지입니다. 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 시판 후 조사, 대금결제 조건에 따른 비용할인, 그리고 구매 전 의료기기 성능 확인을 위한 사용이 여기에 해당합니다. 이 중 하나라도 해당하는 행위가 있었다면 빠짐없이 기록해야 합니다.
작성 시기는 개별 기업의 회계연도 종료 후 3개월 이내입니다. 예를 들어 1월에 회계연도가 시작되는 회사라면 12월 31일 종료 후 3월 31일까지 작성을 완료해야 합니다. 작성이 끝난 지출보고서는 관련 장부 및 증빙 자료와 함께 5년간 보관해야 하며, 지출보고서 관리시스템(KOPS)을 통해 공개해야 합니다.
실무에서 자주 혼란이 생기는 부분도 있습니다. 판매촉진 업무를 CSO에게 위탁했더라도 원칙적으로 위탁받은 CSO가 지출보고서를 작성해야 하지만, 원래 제조업자등도 CSO가 작성한 지출보고서를 관리·감독하는 것이 바람직합니다. 또한 Co-promotion처럼 두 회사가 공동으로 영업 활동을 진행하는 경우에는 각자 자신이 행한 경제적 이익 제공 내역에 대해 별도로 작성하면 됩니다.
위반 시 처벌도 가볍지 않습니다. 지출보고서를 아예 작성하지 않거나, 공개하지 않거나, 거짓으로 작성하거나, 관련 자료 제출 요구를 거부하면 1년 이하의 징역 또는 1천만 원 이하의 벌금에 처해질 수 있습니다. 경제적 이익을 제공한 내역이 전혀 없는 경우에도 '내역 없음'으로 무실적 공개를 완료해야 한다는 점도 꼭 기억해야 합니다.
지출보고서 제도는 번거롭게 느껴질 수 있지만, 의료기기 산업의 신뢰를 지키는 핵심 장치입니다. 회계연도 종료 전부터 미리 내역을 정리해 두는 습관을 들이고, 증빙 자료를 체계적으로 보관해 두는 것이 불필요한 리스크를 막는 가장 확실한 방법입니다.
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