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- 3등급 제품 중 혈액응고검사시약, 치료적약물농도검사시약, 수혈용혈구응집 검사시약에서 새로운 제품이 아닌 개량 또는 동등 제품의 경우 측정원리를 고려하여 임상적 성능을 제출하지 않을 수도 있음
a. 일반적으로 확립된 표준화검사법을 구현한 제품이거나, 이미 허가를 받은 기기와의 동등성이 입증된 경우는 임상적 성능 평가가 요구되지 않는다.
b. 다만 동일 검사물질을 유사한 방식의 측정원리로 검출한다고 해도, 제조사 별 개별적인 cut-off가 확립 및 설정되는 제품은 개별적인 임상적 평가가 필요하다(예 : 치료적약물농도검사시약 중 항체의약품 또는 항-약물 항체를 모니터링하는 제품)
체외진단의료기기 임상적 성능시험 시 일반적 고려사항(민원인 안내서) 참고
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