체외진단의료기기 한국인 대상 임상적 성능시험 자료 제출 대상 품목

체외진단의료기기 한국인 대상 임상적 성능시험 자료 제출 대상 품목

 

가. 개인과 공중에 미치는 위해도가 가장 높은 제품군으로, 제출 대상은 다음과 같다.
- HIV‧HBV‧HCV‧HTLV진단면역검사시약[4]
- HIV‧HBV‧HCV‧HTLV유전자검사시약[4]

나. 민족적 요인의 차이에 따라 외국인을 대상으로 한 임상적 성능시험 자료를 그대로 적용하기 어려운 경우에는 한국인을 대상으로 임상적 성능시험 자료가 요구될 수 있다.

 

※ 한국인 대상 임상적 성능시험 자료가 요구될 수 있는 품목 예시
- 인종 간 유전자 발현량의 차이가 있는 유전자 34개를 정량하여 5년내 유방암 재발 위험성을 예측하는 제품에 대하여 백인을 대상으로만 수행한 임상적 성능시험 자료를 제출 시 해당 결과의 외삽 가능성을 확인하기 위하여 한국인 대상 시험 자료 제출 필요

 

 

체외진단의료기기 임상적 성능시험 시 일반적 고려사항(민원인 안내서) 참고