의료기기를 사용하는 소비자들이 부작용 발생 시 신속하게 대응할 수 있도록, 정부가 의료기기 첨부문서에 부작용 보고 관련 문의처를 기재하는 것을 의무화했습니다. 이는 의료기기 사용자의 안전을 강화하고, 부작용 보고 절차를 활성화하기 위한 조치입니다. 이번 규정 변경은 2025년 1월 17일부터 시행되며, 모든 의료기기 제조·수입업체에 적용됩니다.
1. 법적 근거 및 개정 사항
2024년 1월 16일 개정 공포된 의료기기법 시행규칙 제43조제1항제9호에 따라, 의료기기 제조·수입업체는 2025년 1월 17일 이후 출하하는 모든 의료기기의 첨부문서에 부작용 보고 관련 문의처를 기재해야 합니다. 해당 규정의 목적은 의료기기 사용 중 발생할 수 있는 부작용을 보다 효율적으로 관리하고 소비자가 적절한 대응을 할 수 있도록 돕는 것입니다.
문의처 기재 사항:
“부작용 보고 관련 문의처 (한국의료기기안전정보원, 080-080-4183)”
2. 첨부문서 및 기타 기재 방법
문의처 기재는 반드시 의료기기의 첨부문서에 포함되어야 하며, 특정 조건을 충족하는 경우 용기, 외장 또는 포장에 기재할 수도 있습니다. 예를 들어, 제품 포장에 해당 문의처를 스티커로 부착하면 첨부문서에서 해당 내용을 생략할 수 있습니다.
또한, 일부 품목의 경우 QR 코드 등을 활용하여 인터넷 홈페이지 형태의 첨부문서를 제공할 수 있습니다. 다만, 이는 인터넷 홈페이지 형태 첨부문서 제공 가능 기기의 지정에 관한 규정에 따라 특정 품목(예: 수술대, 의료용 소독기 등)에 한정됩니다.
3. 시행일 이후 준수해야 할 사항 및 행정처분
해당 규정은 2025년 1월 17일 이후 출하되는 모든 제품에 적용됩니다. 이에 따라, 제조·수입업체는 시행일 이전에 생산되었지만 출하되지 않은 제품에도 해당 규정을 준수해야 합니다.
만약 시행일 이후 출하되는 의료기기의 첨부문서에 부작용 보고 문의처를 기재하지 않을 경우, 의료기기법 제22조 위반으로 간주되며, 다음과 같은 행정처분이 내려질 수 있습니다.
- 1차 위반: 판매 업무 정지 7일
- 2차 위반: 판매 업무 정지 15일
- 3차 위반: 판매 업무 정지 1개월
- 4차 위반: 판매 업무 정지 3개월
따라서, 의료기기 제조 및 수입업체는 해당 규정을 철저히 준수하여 불이익을 방지해야 합니다.
이번 의료기기법 시행규칙 개정은 소비자 보호와 의료기기 안전성 강화를 위한 중요한 변화입니다. 정부는 의료기기 사용 중 부작용 발생 시 소비자가 신속히 대응할 수 있도록 정보를 제공하는 것을 목표로 하고 있으며, 이를 위해 한국의료기기안전정보원 및 관련 기관을 통해 지속적으로 안내할 예정입니다.
제조·수입업체들은 새로운 규정을 철저히 준수하여 제품의 신뢰도를 높이고 소비자의 안전을 보장할 수 있도록 해야 합니다. 앞으로도 의료기기 안전성을 높이기 위한 제도적 개선이 지속될 것으로 예상되므로, 관련 업계는 적극적으로 대응하는 것이 중요합니다.
'MFDS > 법령 및 가이드라인' 카테고리의 다른 글
| 의료기기법 검색 방법: 국가법령정보센터 활용 (2) | 2024.12.19 |
|---|---|
| 의료기기 법: 제조업 허가 및 품질책임자 조건 (4) | 2024.12.19 |