MFDS/KGMP (7) 썸네일형 리스트형 의료기기 GMP 심사준비 팁 : [별표 2] 의료기기 적합성인정등 심사 기준 활용 의료기기 제조업체가 GMP 심사를 성공적으로 통과하기 위해서는 체계적인 준비와 전략이 필수적입니다. 특히 [별표 2]의 '의료기기 적합성인정등 심사 기준'을 적극적으로 활용하면 심사 준비를 한층 더 체계적으로 진행할 수 있습니다. 심사 기준은 단순히 참고 자료가 아니라, 심사원들이 심사 과정에서 사용하는 실제 기준이므로 이를 기반으로 품질 시스템을 구축하면 누락되는 사항을 줄이고 심사 대응을 원활하게 할 수 있습니다. 1. [별표 2]의 9.4 심사표 적극 활용 '의료기기 적합성인정등 심사 기준'에서 제공하는 9.4 심사표는 GMP 심사원이 현장 심사 시 사용하는 핵심 양식입니다. 이 심사표를 기반으로 품질 시스템을 구축하면, 심사원들이 점검하는 항목과 제조사의 품질 관리 항목이 자연스럽게 일치하게 됩.. 의료기기 GMP 준비하기 - GMP 심사 신청 서류 작성 방법 (3) 의료기기 GMP 준비하기 - GMP 심사 신청 서류 작성 방법 (1)의료기기 GMP 준비하기 - GMP 심사 신청 방법과 신청서 작성 방법의료기기 GMP 준비를 위해서는 '의료기기 안심 책방'과 친해져야 합니다. GMP 신청을 위한 모든 정보는 의료기기 안심 책방에서 찾mdracat.com 의료기기 GMP 준비하기 - GMP 심사 신청 서류 작성 방법 (2)의료기기 GMP 준비하기 - GMP 심사 신청 방법과 신청서 작성 방법의료기기 GMP 준비를 위해서는 '의료기기 안심 책방'과 친해져야 합니다. GMP 신청을 위한 모든 정보는 의료기기 안심 책방에서 찾mdracat.com GMP 심사 신청 서류 작성 방법 시리즈의 마지막인 "2-아. 제조소의 별표 2 기준 점검표(국문)" 와 "2-자. 제조소의 별.. 의료기기 GMP 준비하기 - GMP 심사 신청 서류 작성 방법 (2) 의료기기 GMP 준비하기 - GMP 심사 신청 방법과 신청서 작성 방법의료기기 GMP 준비를 위해서는 '의료기기 안심 책방'과 친해져야 합니다. GMP 신청을 위한 모든 정보는 의료기기 안심 책방에서 찾아볼 수 있기 때문입니다. 의료기기 GMP 심사기관은 2024년 12mdracat.com 의료기기 GMP 준비하기 - GMP 심사 신청 서류 작성 방법 (1)의료기기 GMP 준비하기 - GMP 심사 신청 방법과 신청서 작성 방법의료기기 GMP 준비를 위해서는 '의료기기 안심 책방'과 친해져야 합니다. GMP 신청을 위한 모든 정보는 의료기기 안심 책방에서 찾mdracat.com 이전 글에서는 KGMP 심사 신청 서류 중 의료기기 적합성인정등 심사 신청서와 의료기기 품목 목록(총괄표)를 작성하는 법.. 의료기기 GMP 준비하기 - GMP 심사 신청 서류 작성 방법 (1) 의료기기 GMP 준비하기 - GMP 심사 신청 방법과 신청서 작성 방법의료기기 GMP 준비를 위해서는 '의료기기 안심 책방'과 친해져야 합니다. GMP 신청을 위한 모든 정보는 의료기기 안심 책방에서 찾아볼 수 있기 때문입니다. 의료기기 GMP 심사기관은 2024년 12medicaldevicera1.tistory.com 의료기기 KGMP 심사 신청을 위해서는 품질경영시스템을 수립하면서 작성하는 문서들 외에도 심사를 위해 법적으로 제출해야하는 내용들이 있습니다. 오늘은 GMP 심사 신청 서류 작성 방법에 대해 소개하겠습니다. 1. 의료기기 적합성인정등 심사 신청서 의료기기 제조 및 품질관리 기준 (식약처 고시)의 '[별지 1] 의료기기 적합성인정등 심사 신청서'를 가장 먼저 작성해야 합니다. 총 5.. 의료기기 GMP 준비하기 - GMP 심사 신청 방법과 신청서 작성 방법 의료기기 GMP 준비를 위해서는 '의료기기 안심 책방'과 친해져야 합니다. GMP 신청을 위한 모든 정보는 의료기기 안심 책방에서 찾아볼 수 있기 때문입니다. 의료기기 GMP 심사기관은 2024년 12월 10일 기준으로 총 6개 기관입니다.흔히 4대 기관으로 묶이는 KTR, KCL, KTC, KTL과 유럽의 NB 기관인 TUV-Rh, TUV-SUD 입니다. GMP 신청은 의료기기 전자민원창구에서 신청해도 되고, 기관으로 바로 신청해도 됩니다. 개인적으로는 전자민원창구로 신청하는 걸 선호합니다. 의료기기 제조업을 시작하는 단계라서 전자민원창구 아이디가 없으면 회원가입을 하고 신청하면 됩니다. 법인 회원도 실무자 본인이 실명인증 후에 가입할 수 있으니 굳이 대표자가 회원가입 할 필요는 없습니다. .. 의료기기 GMP 준비하기 - 품질매뉴얼/절차 의료기기 GMP와 관련한 법령은 식품의약품안전처 고시 중 "의료기기 제조 및 품질관리 기준"을 참고할 수 있습니다.하지만, 고시를 읽어본들 도대체 어떻게 GMP 시설을 구축하라는 것인지, 어떤 문서를 만들라는 것인지 전혀 감이 오지 않습니다. 그래서 식약처에서는 친절히 "의료기기 GMP종합해설서"를 마련했습니다. 2023년 11월에 개정하여 현재는 8차 개정이 최신 GMP 해설서입니다. 이 의료기기 GMP 종합 해설서를 그대로 복사/붙여넣기만 해도 QMS(품질경영시스템)의 기틀이 되는품질매뉴얼을 작성할 수 있습니다.실무를 처음 시작하는 입장에서는 "품질매뉴얼" = "회사 품질의 최고 법" = "GMP 종합 해설서"라고 생각하고 찬찬히 읽어보는 걸 추천드립니다.여유가 있다면, ISO 13485:201.. 의료기기 제조업 허가와 KGMP 인증 준비 과정 의료기기 제조업은 제품의 안전성과 신뢰성을 최우선으로 해야 하는 분야로, 규제 기준을 철저히 준수하는 것이 매우 중요합니다. 특히, 의료기기 제조 및 품질관리 기준(KGMP, Korea Good Manufacturing Practice)을 준수하는 것은 제조업 허가를 받는 과정에서 핵심적인 단계입니다. 이 글에서는 KGMP의 주요 개념과 준비 과정을 단계별로 설명하고, 인증 획득 시 유의해야 할 점을 구체적으로 제시하겠습니다. 1. KGMP란 무엇인가?KGMP는 의료기기 제조 공정에서 안전성과 유효성을 보장하기 위해 적용되는 품질관리 기준으로, 국제 표준인 ISO 13485와도 밀접하게 연계됩니다. 이는 제조업체가 제품 설계부터 개발, 생산, 설치 및 서비스 단계에 이르기까지 모든 과정에서 품질을 유지.. 이전 1 다음
