의료기기 GMP 심사준비 팁 : [별표 2] 의료기기 적합성인정등 심사 기준 활용

의료기기 제조업체가 GMP 심사를 성공적으로 통과하기 위해서는 체계적인 준비와 전략이 필수적입니다. 특히 [별표 2]의 '의료기기 적합성인정등 심사 기준'을 적극적으로 활용하면 심사 준비를 한층 더 체계적으로 진행할 수 있습니다. 심사 기준은 단순히 참고 자료가 아니라, 심사원들이 심사 과정에서 사용하는 실제 기준이므로 이를 기반으로 품질 시스템을 구축하면 누락되는 사항을 줄이고 심사 대응을 원활하게 할 수 있습니다.

[별표 2] 의료기기 적합성인정등 심사 기준(제5조 및 제6조 관련)(의료기기 제조 및 품질관리 기준).pdf

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1. [별표 2]의 9.4 심사표 적극 활용

의료기기 적합성인정등 심사 기준 '심사표'

 

'의료기기 적합성인정등 심사 기준'에서 제공하는 9.4 심사표는 GMP 심사원이 현장 심사 시 사용하는 핵심 양식입니다. 이 심사표를 기반으로 품질 시스템을 구축하면, 심사원들이 점검하는 항목과 제조사의 품질 관리 항목이 자연스럽게 일치하게 됩니다. 이를 통해 심사 중 발생할 수 있는 불필요한 수정 요구나 보완 작업을 최소화할 수 있습니다.

 

예를 들어, 심사원이 “고객 관련 프로세스는 어떤 절차서에 있나요?”라고 질문할 때, 담당자가 주저 없이 해당 절차서를 제시할 수 있어야 합니다. 

 

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2. 품질책임자 및 QA 담당자의 역할 강화

심사 대응 시 품질책임자 및 QA 담당자의 역할은 심사 성공 여부를 결정짓는 핵심 요소입니다. 심사원이 질문했을 때 지체 없이 명확하게 답변할 수 있는 능력을 갖추어야 하며, 이를 위해 다음과 같은 훈련이 필요합니다:

• 심사 기준과 절차서에 대한 숙지
• 모의 심사를 통한 대응 역량 강화
• 품질 시스템에 대한 전반적인 이해도 향상

 

GMP 심사 과정에서 제조사의 품질 시스템이 심사원에게 신뢰를 줄 수 있어야 합니다. 심사원이 품질 시스템이 체계적으로 관리되고 있다고 느끼면, 심사는 순조롭게 진행됩니다. 반대로, QA 담당자가 심사 기준에 미숙하거나 절차서를 명확히 설명하지 못한다면, 제조사의 신뢰도가 저하될 수 있습니다. 품질 시스템의 완성도와 실무적 준비가 곧 신뢰의 열쇠입니다.

 

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3. 심사원의 '사람적인' 측면 활용하기

심사원은 AI가 아닌 사람입니다. 즉, 실무자들이 현장에서 유연하고 능동적으로 심사를 이끌어나갈 수 있다는 뜻입니다.

보통 GMP 최초심사는 2~3일 동안 진행됩니다. 첫날 발견된 부적합 사항을 제조사 직원들이 밤을 새워 보완한다면, 심사원이 이를 부적합 보고서에 기록하지 않는 경우가 많습니다. 실제로 블로그 주인은 이런 사례를 여러 번 목격했습니다.

심사원도 사람입니다

 

부적합 사항이 발견되더라도 낙담하지 마세요. 심사원도 사람이기에 상황에 따라 융통성을 발휘하며, 제조사가 적극적으로 문제를 해결하려는 태도를 보이면 긍정적인 인상을 줄 수 있습니다.

 

심사 중에는 분위기를 제조사에 유리하게 끌고 가는 것이 중요합니다. 심사원이 제조사의 품질 시스템을 신뢰하고, 개선 노력을 높이 평가하도록 실무자들은 협조적인 태도를 유지해야 합니다. 이를 통해 심사를 수월하게 마칠 수 있습니다.

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무조건 심사 중에 저자세로 일관할 필요는 없습니다. 일부 심사원은 GMP나 ISO 13485에서 요구하지 않는 본인의 '뇌피셜'로 심사를 진행하는 경우도 많이 봤습니다. 가장 황당했던 보완은 '품질책임자가 바뀌었는데 왜 문서를 다시 승인받지 않았냐'는 보완이었습니다. 'ISO 13485의 어떤 조항에 그런 요구사항이 있냐'로 반문했던 기억이 있습니다. ^^; 그 심사원의 논리라면 품질책임자가 자주 바뀌는 영세업체의 품질책임자들은 이전 문서들에 서명만 하고 있어야겠지요.

부적절한 기준으로 부적합을 지적한다면, 제조사에서도 심사원의 오류를 지적할 수 있어야 합니다. 그러기 위해서는 제조사의 품질책임자를 비롯한 모든 직원들도 품질시스템에대한 이해도를 높이기 위한 노력이 필요합니다.