의료기기 GMP 준비하기 - GMP 심사 신청 방법과 신청서 작성 방법
의료기기 GMP 준비를 위해서는 '의료기기 안심 책방'과 친해져야 합니다. GMP 신청을 위한 모든 정보는 의료기기 안심 책방에서 찾아볼 수 있기 때문입니다. 의료기기 GMP 심사기관은 2024년 12
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의료기기 KGMP 심사 신청을 위해서는 품질경영시스템을 수립하면서 작성하는 문서들 외에도 심사를 위해 법적으로 제출해야하는 내용들이 있습니다. 오늘은 GMP 심사 신청 서류 작성 방법에 대해 소개하겠습니다.
1. 의료기기 적합성인정등 심사 신청서
의료기기 제조 및 품질관리 기준 (식약처 고시)의 '[별지 1] 의료기기 적합성인정등 심사 신청서'를 가장 먼저 작성해야 합니다. 총 5페이지 정도의 GMP 신청서 양식은 GMP 심사 기관 홈페이지에서도 확인할 수 있고, 국가법령정보센터에서도 확인할 수 있습니다.
먼저 첫페이지에는 다음과 같이 기본적인 업체와 품목의 정보를 기입해줍니다.
최초심사의 경우에는 아직 업허가번호가 없기때문에 공란으로 제출하시면 됩니다.
1등급 의료기기나 기타 임상시험용 의료기기 등에 해당하는 경우에는 체크하시고, 대부분의 일반적인 의료기기 제조업을 준비하신다면 공란으로 비워두시면 됩니다.
구비 서류명 중 색칠된 부분에 대해서 제출 여부에는 O 표시를 해주시고, 파일명을 비고란에 작성하면 됩니다.
파일명은 식별하기 편하게 구비서류명의 번호와 일치시키는 것이 심사기관과 소통하기가 좋습니다. 또한, 품질매뉴얼이나 제품표준서와 같이 제조사 내부에서 관리하는 문서의 경우에는 별도의 문서번호와 버전 정보를 파일명에 포함하면 관리가 더 용이합니다.
마지막으로 작성해야하는 부분은 [별지 1] 의료기기 적합성인정등 심사 신청서(의료기기 제조 및 품질관리 기준)의 품질경영시스템 상호 관계입니다.
제조공정흐름과 각 업체별 품질경영시스템 상호 관계를 기재하는 자료입니다. 위의 이미지는 실제로 제가 GMP 최초심사를 진행할 때 작성했던 품질경영시스템 상호 관계 자료이니 참고하시면 도움이 될 것입니다.
예시의 공정은 멸균의료기기가 아니기때문에 멸균에 대한 내용은 빠져있지만, 만약 멸균 공정이 있다면 포장 전/후에 멸균을 진행하는 내용을 제조공정 흐름에 추가해야 할 것입니다.
또한, 외부 위탁 공정이 있다면 위탁업체를 명시하고 GMP의 어떤 요구사항을 위탁하는지를 표시해주면 됩니다. 예를 들어, 설계 및 개발만 자사에서 진행하고 제조공정 전체를 위탁하는 경우에는 7.5항을 비롯한 많은 부분이 위탁업체의 업무범위가 되어야 합니다.
2-가. 의료기기 품목 목록(총괄표)
의료기기 품목 목록은 최초 심사 시에는 작성할 부분이 거의 없습니다.
제조의뢰자명칭 또는 본사명칭 / 제조의뢰자주소 또는 본사주소, 인정 번호 (GMP인정서) 및 유효기간 (GMP유효기간) 은 해당하지 않는 경우에는 공란으로 제출해도 됩니다. 제조품목에 관한 사항에서 '품목 허가번호'와 ;품목 허가일자' 또한 최초 심사의 경우에는 아직 품목 허가 전이므로 생략하셔도 됩니다.
단, 품목허가가 있는 상태에서 새로운 공장에 대한 GMP를 취득하는 상황처럼 품목허가가 있다면 작성하는 것이 맞습니다.
의료기기 품목 목록(총괄표)의 실적은 최근 3년 기간의 생산실적을 기재하면 됩니다. 한국의료기기산업협회보고 자료 또는 통관예정보고 현황을 바탕으로 산정하여 생산실적을 작성하면 되고, 만약 최초심사라서 생산실적이 없는 경우에는 공란으로 제출합니다.
의료기기 품목 목록(총괄표) 작성 시에 주의해야할 사항은 아래 내용 참고 바랍니다.
※ 제조생산량 산정기간 : 심사 신청일을 기준으로 최근 3년 기간 해당함. (한국의료기기산업협회보고 자료 또는 통관예정보고 현황을 바탕으로 산정)
※ 1등급 및 수출용의 신청 제외 : 신고 품목 및 수출용 심사 신청 제외함. (신청을 원할 경우 심사기관 문의)
※ 심사 제외 대상 : 생산실적이 없는 경우 정기심사 대상에서 제외됨.
※ 품목허가 신청 대상 : 실적이 없더라도 보유하고 있는 모든 품목허가를 기재하여 신청함. (취하된 품목허가 건 제외함)
- 최초, 추가심사 : (제조업) 생산 실적 기재 X (실적 기재 하지 않아도 됨)
- 정기, 변경심사 : (제조업) 생산 실적 기재 O (실적 없는 것도 "0"개로 모두 기재) (단, 품목허가 보유중인 경우 신청은 필요하고 생산실적 없으므로 GMP인정서 발급 시 제외됨)
※ 대표품목 : 생산실적이 없는 품목은 대표품목이 될 수 없음.
- 최초, 추가심사 : 품목군별 최상위 등급의 품목
- 정기 : 대표품목 1개 제출함.
(제조업) 최상위 등급이면서 생산실적양 많은 품목
- 변경 : 보유 품목군별 대표품목 1개씩 제출함.
(제조업) 최상위 등급이면서 생산실적양 많은 품목
제조소 개요 및 시설현황 등 다른 GMP 신청 구비 서류 작성에 대한 내용은 다음 포스팅에서 이어서 설명하겠습니다.
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