의료기기 GMP 준비하기 - 품질매뉴얼/절차

의료기기 GMP와 관련한 법령은 식품의약품안전처 고시 중 "의료기기 제조 및 품질관리 기준"을 참고할 수 있습니다.

하지만, 고시를 읽어본들 도대체 어떻게 GMP 시설을 구축하라는 것인지, 어떤 문서를 만들라는 것인지 전혀 감이 오지 않습니다.

 

 

그래서 식약처에서는 친절히 "의료기기 GMP종합해설서"를 마련했습니다. 2023년 11월에 개정하여 현재는 8차 개정이 최신 GMP 해설서입니다. 이 의료기기 GMP 종합 해설서를 그대로 복사/붙여넣기만 해도 QMS(품질경영시스템)의 기틀이 되는품질매뉴얼을 작성할 수 있습니다.

실무를 처음 시작하는 입장에서는 "품질매뉴얼" = "회사 품질의 최고 법" = "GMP 종합 해설서"라고 생각하고 찬찬히 읽어보는 걸 추천드립니다.
여유가 있다면, ISO 13485:2016 기본 교육을 수강하시는 것도 도움이 됩니다. 인증 기관 또는 조합/협회에서 교육을 많이 진행하고 있으니 일정이 맞는 교육을 선택해서 수강하시면 됩니다.

 

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품질매뉴얼을 준비했다면, 이제는 하위 품질절차서를 만들 차례입니다.

품질매뉴얼을 헌법에 비유한다면 품질절차서는 그 아래의 법률이라고 생각할 수 있습니다. 헌법에서 규정하는 틀에서 벗어나지 않으면서, 헌법에서 자세히 다루지 않은 세부적인 내용을 규정하고 있는 문서입니다. 조금 더 쉽게 비유하자면, 업무를 "누가, 언제, 어디서, 무엇을, 어떻게, 왜" 해야 하는지 기술해놓은 업무 규정이라고 생각하시면 됩니다.

모든 업무에 대해서 품질절차서를 구비하면 좋겠지만, 현실적으로 작은 규모의 조직에서는 어렵습니다. 그러면 꼭 작성해야 할 의료기기 품질절차서 목록을 알 수는 없을까요?

 

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우리는 의료기기 GMP 해설서를 적극적으로 활용해야 합니다. 해설서의 "[별표 2] 의료기기 적합성인정등 기준 등(제4조 및 제6조 관련)"를 읽다 보면 "문서화"라는 표현을 찾을 수 있습니다. 이 "문서화"되어야 하는 요구사항들에 대해서는 꼭 품질절차서를 작성해야 한다고 생각하면 쉽습니다.

예를 들어보겠습니다.

아래 사진은 4.2.4항의 문서관리 요구사항입니다. 요구사항은 "필요한 문서는 관리되어야 한다."와 "필요한 절차를 문서화하여야 한다." 두 가지입니다. 이 두 가지 요구사항을 만족하는 가장 쉬운 방법은 [문서관리 절차서]를 만들고, 그 절차서에 따라서 문서를 관리하는 것입니다.

 

의료기기 GMP 해설서 발췌

 

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회사마다 약간 차이는 있지만 이렇게 요구사항을 분석하면서 꼭 필요한 최소한의 절차서를 구비하면 대략 30개 내외의 절차서가 준비됩니다. 아래는 보통의 의료기기 제조업체가 보유하는 품질절차서 목록입니다.

만약 이미 품질절차서가 구비되어 있다면 이것보다 많을 수도 있고 적을 수도 있으며, 정답은 없습니다. 문서관리 절차서와 기록관리 절차서를 합쳐서 문서 및 기록 관리 절차서로 관리할 수도 있고, 구매관리에서 공급자 평가 부분만 떼어내서 별도의 절차서로 관리할 수도 있기 때문입니다.

 

구분	품질 매뉴얼	절차서
4	품질경영시스템	문서관리
		기록관리
5	경영책임	품질기획
		경영검토
		업무분장
6	자원관리	교육 및 훈련
		작업환경관리
		설비 및 계측기 관리
7	제품실현	제품실현기획관리
		위험관리
		설계 및 개발 관리
		구매관리
		생산관리
		공정관리
		공정 밸리데이션
		제품 및 유통품질 관리
		식별 및 추적성 관리
		의료기기 표준코드
		사용적합성
8	측정, 분석 및 개선	피드백 관리
		모니터링 및 측정
		부작용 및 안전성정보 보고
		내부감사
		부적합품 관리
		데이터분석
		시정 및 예방조치
		변경관리

 

 

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