의료기기 GMP 준비하기 - GMP 심사 신청 서류 작성 방법 (2)

 

 

의료기기 GMP 준비하기 - GMP 심사 신청 방법과 신청서 작성 방법

 

의료기기 GMP 준비하기 - GMP 심사 신청 서류 작성 방법 (1)

 

이전 글에서는 KGMP 심사 신청 서류 중 의료기기 적합성인정등 심사 신청서와 의료기기 품목 목록(총괄표)를 작성하는 법을 소개했습니다. 오늘은 다른 신청 서류를 작성하는 방법에 대해서 설명드리겠습니다.

 

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2-가. 제조소 개요&조직도&종업원수

제조소 개요에 관한 서류입니다. GMP 심사기관 홈페이지에서 아래와 같은 작성 양식을 다운받으실 수 있습니다.

 

작성방법은 어렵지 않습니다.

기본적인 회사정보를 기입하고, 재직 중인 인원과 품질책임자 정보, 근무시간 등을 기재하면 됩니다. 조직도의 경우 한글에서 표로 그릴 필요없이 기존에 보유하고 있는 조직도 이미지를 붙여넣어도 무방합니다. 종업원 수는 신청 시점에 근무하는 인원으로 작성하고, 겸직 인원의 경우 업무 포션이 더 큰 부서로 작성합니다.

 

마지막으로, 모든 서류에는 작성일자와 품질책임자의 서명을 추가해줍니다.

 

2-가. 제조소 개요&조직도

 

2-가. 종업원수

 

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2-다. 제조소 시설현황(시설·장비 목록)

2-다. 제조소 시설현황(시설·장비 목록).hwp

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제조소 시설현황은 GMP 신청품목의 제조 및 검사에 사용되는 설비명과 관련 공정(또는 사용목적)을 기입하면 됩니다. 측정설비에는 검사에 사용하는 지그류, 계측기류를 기입하면됩니다. 제품표준서의 설비 목록을 그대로 기입하면 제일 좋습니다. 동일한 설비가 여러대 있는 경우에는 설비명은 한번만 작성하고 수량을 표시해줍니다.

 

추가로 제조소 평면도를 첨부하여 제출합니다. 별도의 양식은 없기때문에 평면도 이미지를 그대로 첨부하거나, 엑셀이나 PPT 파일을 PDF로 변환해서 첨부해도 무방합니다.

 

2-가. 에서 설명했듯, 작성일자와 품질책임자의 서명을 추가하여 줍니다.

 

2-다. 제조소 시설현황(시설·장비 목록)

 

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2-바. 주요 공급업체명 및 업무범위

2-바. 주요 공급업체명 및 업무범위.hwp

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주요 공급업체명 및 업무법위에는 위탁업체 및 주요 원자재 공급업체의 정보를 기입합니다. 거래하는 원자재 또는 위탁공정명, 공급업체명, 주소까지 작성해주면 됩니다. 비고란에는 위탁업체인지, 원재료 공급업체인지를 추가로 작성하면 좋습니다. 해외 원재료 공급업체의 경우, 공급업체명과 주소는 영어로 기입해도 무방합니다.

 

마찬가지로 2-가. 에서 설명했듯, 작성일자와 품질책임자의 서명을 추가하여 줍니다.

2-바. 주요 공급업체명 및 업무범위

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품질책임자 서명은 수기로 작성하고 스캔하여 제출해도 무방합니다.

개인적으로 전자서명은 Adobe Acrobat 등의 전자서명 툴을 이용하는 것이 아니면 신뢰도가 떨어진다고 생각하여 수기서명 후에 스캔하는 것을 선호합니다. 여담이지만, 서명 이미지를 공유했더니 제가 검토하지 않은 문서에 제 서명이 들어가있기도 하더군요.. ^^;

다음 글에서는 "2-아. 제조소의 별표 2 기준 점검표(국문)" 작성방법에 대해서 설명하겠습니다.