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앞선 글에서 체외진단의료기기(IVD)에 MSDS가 왜 필요한지 살펴봤습니다. 그런데 막상 MSDS를 작성하려고 하면 막막함이 밀려옵니다. "구성 성분 정보를 어디서 찾지?", "16개 항목을 어떻게 채우지?", "제출은 어디에 하나?" 다행히 국내에는 MSDS 작성을 돕는 무료 공공 사이트가 여럿 있습니다. 오늘은 IVD 담당자와 구매팀이 실무에서 바로 활용할 수 있는 핵심 사이트를 정리해 드립니다.① 안전보건공단 화학물질정보 (KOSHA MSDS)🔗 https://msds.kosha.or.kr/MSDSInfo/ 산업안전보건법 110" data-og-host="msds.kosha.or.kr" data-og-source-url="https://msds.kosha.or.kr/MSDSInfo/" data-o..

체외진단의료기기(IVD)를 납품하거나 구매하다 보면 뜻밖의 요청을 받을 때가 있습니다. "MSDS(물질안전보건자료) 제출해 주세요." 처음 듣는 담당자라면 당황스러울 수 있습니다. 의료기기인데 왜 화학물질 서류를 요구하는 걸까요? 사실 이유는 명확합니다. IVD 제품 중 상당수는 시약(reagent) 으로 구성되어 있고, 시약은 화학물질관리법 및 산업안전보건법 상 MSDS 작성·제공 대상이 될 수 있기 때문입니다. 이번 글에서는 IVD 실무자와 구매팀이 반드시 알아야 할 MSDS 관련 핵심 내용을 정리해 드립니다. IVD가 시약인 이유, 그래서 MSDS가 필요하다체외진단의료기기는 혈액·소변·조직 등 인체에서 채취한 검체를 체외(in vitro) 에서 분석하는 제품입니다. 이 과정에서 사용되는 키트나 시스..

체외진단의료기기 한국인 대상 임상적 성능시험 자료 제출 대상 품목 가. 개인과 공중에 미치는 위해도가 가장 높은 제품군으로, 제출 대상은 다음과 같다. - HIV‧HBV‧HCV‧HTLV진단면역검사시약[4] - HIV‧HBV‧HCV‧HTLV유전자검사시약[4]나. 민족적 요인의 차이에 따라 외국인을 대상으로 한 임상적 성능시험 자료를 그대로 적용하기 어려운 경우에는 한국인을 대상으로 임상적 성능시험 자료가 요구될 수 있다. ※ 한국인 대상 임상적 성능시험 자료가 요구될 수 있는 품목 예시 - 인종 간 유전자 발현량의 차이가 있는 유전자 34개를 정량하여 5년내 유방암 재발 위험성을 예측하는 제품에 대하여 백인을 대상으로만 수행한 임상적 성능시험 자료를 제출 시 해당 결과의 외삽 가능성을 확인하기 위하여 한국..