CE/MDR (2) 썸네일형 리스트형 Annex XVI 기기 정의 및 CE MDR 미용기기 허가 1. Annex XVI 기기의 정의와 배경 Annex XVI 기기는 의료 목적으로 설계되지 않았으나, 기능 및 위험 프로파일이 의료기기와 유사한 제품으로, EU의 Medical Device Regulation (MDR) 2017/745에서 규제됩니다. 대표적인 예로 미용 목적으로 사용되는 보형물, 필러, 레이저 장치 등이 포함됩니다. 이 기기들은 사용 중 발생할 수 있는 위험을 관리하고 소비자의 안전을 보호하기 위해 의료기기와 유사한 규제를 받습니다. Annex XVI 기기에 대해 MDR은 Commission Implementing Regulation (EU) 2022/2346를 통해 Common Specifications (CS)를 제정했습니다. CS는 위험 관리 및 임상 평가에 대한 구체적인 요건을 .. Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR) 이란? 1. CE MDR 이란?CE MDR(Medical Device Regulation)은 유럽연합(EU)에서 의료기기의 안전성과 성능을 보장하기 위해 제정된 규정입니다. MDR은 기존의 의료기기 지침(MDD, Medical Device Directive)을 대체하며, 2017년 5월 26일 발효되어 2021년 5월 26일부터 본격적으로 시행되었습니다. CE MDR은 의료기기 제조업체가 EU 시장에서 제품을 판매하기 위해 반드시 준수해야 하는 법적 요구사항으로, 제품의 설계, 제조, 품질관리, 임상 평가, 및 시장 감시 체계까지 포괄적으로 규정합니다. MDR의 주요 목적은 다음과 같습니다: - 환자와 사용자의 안전성 강화 - 의료기기 성능의 투명성과 신뢰성 확보 - 의료기기 시장의 효과적인 규제 2. CE M.. 이전 1 다음
