1. CE MDR 이란?
CE MDR(Medical Device Regulation)은 유럽연합(EU)에서 의료기기의 안전성과 성능을 보장하기 위해 제정된 규정입니다. MDR은 기존의 의료기기 지침(MDD, Medical Device Directive)을 대체하며, 2017년 5월 26일 발효되어 2021년 5월 26일부터 본격적으로 시행되었습니다. CE MDR은 의료기기 제조업체가 EU 시장에서 제품을 판매하기 위해 반드시 준수해야 하는 법적 요구사항으로, 제품의 설계, 제조, 품질관리, 임상 평가, 및 시장 감시 체계까지 포괄적으로 규정합니다.
MDR의 주요 목적은 다음과 같습니다:
- 환자와 사용자의 안전성 강화
- 의료기기 성능의 투명성과 신뢰성 확보
- 의료기기 시장의 효과적인 규제
2. CE MDR 허가 프로세스
CE MDR에 따라 의료기기를 허가받기 위한 프로세스는 다음과 같은 단계로 구성됩니다:
1. 제품 분류: 의료기기를 위험 등급에 따라 Class I, Class IIa, Class IIb, Class III로 분류합니다. 등급에 따라 요구되는 심사 과정과 문서화 수준이 달라집니다.
2. 기술 문서 준비: 제품의 안전성과 성능을 입증하기 위해 기술 문서를 준비해야 합니다. 기술 문서에는 제품 설계, 제조 공정, 위험 관리 보고서, 임상 평가 보고서, 사용 설명서 등이 포함됩니다.
3. 임상 평가: 의료기기의 안전성과 유효성을 입증하기 위해 임상 데이터를 수집하고 평가합니다. CE MDR은 임상 평가의 중요성을 강조하며, 기존 문헌 데이터의 사용보다는 직접적인 임상 시험 데이터를 요구하는 경우가 많습니다.
4. 품질관리시스템(QMS) 인증: 제조업체는 ISO 13485와 같은 국제 품질관리 표준에 따라 QMS를 구축하고 이를 인증받아야 합니다.
5. 적합성 평가: 적합성 평가 절차를 통해 제품이 CE MDR 요구사항을 충족하는지 확인합니다. 위험 등급에 따라 적합성 평가를 Notified Body(NB)와 협력하여 수행할 수 있습니다.
6. CE 마크 부착: 모든 요구사항을 충족한 경우, 제조업체는 제품에 CE 마크를 부착할 수 있습니다. CE 마크는 제품이 EU 시장에서 판매될 수 있다는 것을 나타냅니다.
3. CE MDR 심사 가능 NB 기관
CE MDR 심사를 수행할 수 있는 Notified Body(NB) 기관은 EU의 승인을 받은 공인 인증기관입니다. 의료기기 제조업체는 제품의 위험 등급과 기술 문서에 따라 적합한 NB를 선택해야 합니다.
NB를 선택할 때 다음을 고려해야 합니다:
- NB의 CE MDR 인증 범위 및 전문성
- NB의 심사 프로세스 및 비용
- NB와의 의사소통 및 협력 가능성
NB 기관의 최신 목록은 EU NANDO(Notify Body Database)에서 확인할 수 있습니다. NANDO는 각 NB의 인증 범위와 상태를 상세히 제공합니다.
4. 참고할 수 있는 규격 및 가이드라인
CE MDR을 준비하거나 준수하기 위해 참조할 수 있는 주요 규격 및 가이드라인은 다음과 같습니다:
1. ISO 13485: 의료기기의 품질관리시스템(QMS)에 대한 국제 표준
2. ISO 14971: 의료기기의 위험 관리에 대한 표준
3. MDR Annexes: CE MDR 법령의 Annex I(일반 요구사항), Annex II(기술 문서), Annex XIV(임상 평가) 등
4. MEDDEV 가이드라인: 의료기기 지침(MDD)에서 제공된 문서이지만 MDR에도 유용하게 참조될 수 있음
5. EU MDCG 문서: EU Medical Device Coordination Group(MDCG)에서 발행한 MDR 관련 가이드라인 및 권고사항
이외에도 특정 제품 유형이나 기술적 특성에 따라 추가적인 규격과 가이드라인을 참조할 수 있습니다. MDR의 복잡성을 효과적으로 관리하기 위해 관련 전문가와 협력하거나 컨설팅 서비스를 활용하는 것도 유용합니다.
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