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RA 7

의료기기 사이버보안 검증 및 유효성확인, 실무에서는 사이버보안 밸리데이션 이렇게

검증 자료, 왜 이렇게 어렵게 느껴질까요?사이버보안 체크리스트 27개 항목을 보면 머리가 아찔해집니다. 항목마다 "시험기준을 만족해야 한다"고 되어 있는데, 막상 어떻게 증명하면 되는지 가이드라인만 봐서는 감이 잘 안 잡히죠.핵심은 단순합니다. "이 기능이 실제로 작동한다는 걸 눈으로 보여주면 됩니다." 문서로, 캡처로, 시험 로그로요. 항목별로 어떻게 접근하는지 지금부터 실무 기준으로 풀어드릴게요. 검증 자료, 크게 두 덩어리로 나뉩니다① 소프트웨어 검증 및 유효성 확인 자료 — 실제 시험 결과 ② 사이버보안 위험관리문서 — 위험 식별부터 통제 조치까지의 흐름 두 서류는 별개가 아닙니다. 위험관리문서에서 "이 위협은 이렇게 통제했다"고 쓰면, 검증 자료에서 "실제로 이렇게 시험해서 확인했다"는 근거를..

RA 2026.04.27

MSDS, 어떻게 작성하나요? — IVD 시약 담당자를 위한 16개 항목 완전 가이드

MSDS를 제출해야 한다는 것은 알겠는데, 막상 16개 항목을 마주하면 어디서 어떻게 시작해야 할지 막막합니다. 특히 체외진단의료기기(IVD) 시약처럼 다성분 혼합물인 경우에는 더욱 그렇습니다. 이번 글에서는 GHS 기준 MSDS 16개 항목을 하나씩 풀어 설명하고, IVD 시약 담당자가 실무에서 바로 활용할 수 있도록 항목별 핵심 포인트와 작성 예시를 정리했습니다. 하단에 실제로 사용 가능한 MSDS 작성 양식 파일(Word)도 첨부하였으니 다운로드해서 바로 활용해 보세요.MSDS 작성 전, 꼭 확인할 3가지작성을 시작하기 전에 아래 세 가지를 먼저 체크하세요.작성 의무 주체 확인: MSDS는 화학물질을 제조하거나 수입하는 자가 작성·제공 의무를 집니다. 단순 유통·판매업체라면 제조사(수입사)로부터 M..

RA 2026.04.24

IVD 시약 MSDS, 어디서 어떻게 작성하나요? — 실무자를 위한 무료 사이트 총정리

앞선 글에서 체외진단의료기기(IVD)에 MSDS가 왜 필요한지 살펴봤습니다. 그런데 막상 MSDS를 작성하려고 하면 막막함이 밀려옵니다. "구성 성분 정보를 어디서 찾지?", "16개 항목을 어떻게 채우지?", "제출은 어디에 하나?" 다행히 국내에는 MSDS 작성을 돕는 무료 공공 사이트가 여럿 있습니다. 오늘은 IVD 담당자와 구매팀이 실무에서 바로 활용할 수 있는 핵심 사이트를 정리해 드립니다.① 안전보건공단 화학물질정보 (KOSHA MSDS)🔗 https://msds.kosha.or.kr/MSDSInfo/ 산업안전보건법 110" data-og-host="msds.kosha.or.kr" data-og-source-url="https://msds.kosha.or.kr/MSDSInfo/" data-o..

RA 2026.04.23

체외진단의료기기(IVD)에 MSDS를 요구한다고요? — 실무자가 꼭 알아야 할 핵심 정리

체외진단의료기기(IVD)를 납품하거나 구매하다 보면 뜻밖의 요청을 받을 때가 있습니다. "MSDS(물질안전보건자료) 제출해 주세요." 처음 듣는 담당자라면 당황스러울 수 있습니다. 의료기기인데 왜 화학물질 서류를 요구하는 걸까요? 사실 이유는 명확합니다. IVD 제품 중 상당수는 시약(reagent) 으로 구성되어 있고, 시약은 화학물질관리법 및 산업안전보건법 상 MSDS 작성·제공 대상이 될 수 있기 때문입니다. 이번 글에서는 IVD 실무자와 구매팀이 반드시 알아야 할 MSDS 관련 핵심 내용을 정리해 드립니다. IVD가 시약인 이유, 그래서 MSDS가 필요하다체외진단의료기기는 혈액·소변·조직 등 인체에서 채취한 검체를 체외(in vitro) 에서 분석하는 제품입니다. 이 과정에서 사용되는 키트나 시스..

RA 2026.04.22

의료기기 스타트업의 해외 진출, 현실적인 고민들

의료기기 스타트업을 운영하다 보면 해외 시장 진출을 고려하게 됩니다. 국내 시장은 한정적이지만, 글로벌 시장에서는 더 큰 기회가 있을 것처럼 보이기 때문입니다. 그러나 막상 실행에 옮기려 하면 예상치 못한 장벽들이 존재합니다. 의료기기 산업은 일반 소비재와 달리 각국의 규제, 유통망, 물류, 마케팅, 결제 시스템까지 세밀하게 고려해야 하는 복합적인 과정이 필요합니다.이번 글에서는 의료기기 스타트업이 해외 진출을 고민할 때 마주하게 되는 현실적인 문제들을 짚어보고, 이를 해결할 수 있는 방안들을 함께 살펴보겠습니다.  1. 국가별 인허가 절차, 예상보다 복잡한 규제 대응의료기기는 각국의 보건 당국에서 엄격하게 관리하는 품목이므로, 해외 판매를 위해서는 반드시 해당 국가의 의료기기 인허가를 취득해야 합니다...

RA 2025.02.24

의료기기 RA와 QA 직무의 차이점과 유사점, 그리고 겸직 가능성

의료기기 산업에서 RA(인허가, Regulatory Affairs)와 QA(품질보증, Quality Assurance) 직무는 제품의 안전성과 유효성을 보장하는 데 중요한 역할을 합니다. 두 직무는 서로 밀접한 관계를 맺고 있으며, 의료기기의 전주기(개발-제조-출시-사후관리)에서 필수적인 기능을 수행합니다. 그러나 역할과 업무 범위에서는 차이점이 존재합니다. 본 글에서는 RA와 QA 직무의 차이점과 유사점을 살펴보고, 이 두 직무를 겸직하는 것이 가능한지에 대해 논의하겠습니다.1. RA(인허가) 직무1.1 주요 역할RA 담당자는 의료기기가 각국의 규제 요구사항을 충족할 수 있도록 인허가 절차를 수행합니다. 주요 업무는 다음과 같습니다.규제 분석 및 인허가 전략 수립: 각국의 의료기기 규제(예: 미국 FD..

RA 2025.02.04

의료기기 RA(Regulatory Affairs) 직무의 역할과 책임

의료기기는 인체에 직접적인 영향을 미치는 제품이므로, 철저한 규제 준수가 필수적입니다. 이에 따라 의료기기 기업에서는 각국의 법규를 이해하고 제품의 인허가를 관리하는 RA(Regulatory Affairs) 직무가 중요한 역할을 합니다. RA 담당자는 단순한 문서 작업을 넘어, 기업의 시장 진출 전략을 수립하고 제품의 법적 안전성을 보장하는 핵심적인 역할을 수행합니다.본 글에서는 의료기기 RA 직무의 역할과 책임을 구체적으로 소개하겠습니다.1. 의료기기 인허가 및 규제 대응RA 담당자는 의료기기의 국내외 인허가 절차를 수행하며, 각국의 규제기관(예: 한국의 MFDS, 미국의 FDA, 유럽의 MDR/IVDR CE 인증)에 맞춰 필요한 자료를 준비합니다.국내: 의료기기 제조허가, 품목허가(신고), KGMP ..

RA 2025.02.04
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