의료기기는 인체에 직접적인 영향을 미치는 제품이므로, 철저한 규제 준수가 필수적입니다. 이에 따라 의료기기 기업에서는 각국의 법규를 이해하고 제품의 인허가를 관리하는 RA(Regulatory Affairs) 직무가 중요한 역할을 합니다. RA 담당자는 단순한 문서 작업을 넘어, 기업의 시장 진출 전략을 수립하고 제품의 법적 안전성을 보장하는 핵심적인 역할을 수행합니다.
본 글에서는 의료기기 RA 직무의 역할과 책임을 구체적으로 소개하겠습니다.
1. 의료기기 인허가 및 규제 대응
RA 담당자는 의료기기의 국내외 인허가 절차를 수행하며, 각국의 규제기관(예: 한국의 MFDS, 미국의 FDA, 유럽의 MDR/IVDR CE 인증)에 맞춰 필요한 자료를 준비합니다.
- 국내: 의료기기 제조허가, 품목허가(신고), KGMP 인증 등
- 해외: FDA 510(k), PMA, CE 인증, NMPA(중국), TGA(호주) 등
이 과정에서 제품의 분류(Classification), 시험 요구사항, 문서 요건 등을 면밀히 분석하여, 적절한 전략을 수립해야 합니다.
2. 기술문서(Technical Documentation) 작성 및 유지보수
의료기기의 안전성과 유효성을 입증하기 위해 RA 담당자는 **기술문서(Technical File, STED, 510(k) dossier 등)**를 작성합니다.
- 의료기기 제품설명서(Description)
- 위험관리보고서(Risk Management, ISO 14971)
- 생물학적 안전성 평가(ISO 10993 시리즈)
- 임상평가보고서(Clinical Evaluation Report, CER)
- 성능시험 및 전기·기계적 안전성 시험 보고서
또한, 규제기관에서 요구하는 변경 사항에 대응하여 지속적으로 문서를 업데이트하는 것도 중요한 업무입니다.
3. GMP(의료기기 품질관리) 및 사후관리(PMS, Post-Market Surveillance)
RA 직무는 단순히 제품의 허가를 받는 것에 그치지 않고, 제조 이후의 품질관리(GMP, QMS) 및 사후관리(PMS, PMCF, PSUR 등)까지 관여합니다.
- KGMP / ISO 13485 운영: 제조 공정 및 품질 시스템이 규정을 준수하는지 점검
- 변경관리(Change Control): 제품 설계 변경 시 규제기관과 협의
- 사후관리(PMS, PMCF, PSUR 등): 제품 출시 후 부작용, 고객 클레임, 리콜 대응
의료기기는 출시 이후에도 지속적인 모니터링이 필요하므로, RA 담당자는 이러한 데이터를 수집하고 보고하는 역할을 합니다.
4. 국내·외 규제 동향 파악 및 대응 전략 수립
각국의 의료기기 규제는 지속적으로 변화합니다. RA 담당자는 최신 규제 동향을 파악하고, 기업이 선제적으로 대응할 수 있도록 합니다.
- 국내: MFDS 의료기기법 개정, 신의료기술평가 등
- 국외: MDR/IVDR 규정 변경, FDA 가이드라인 개정 등
이러한 정보를 바탕으로 신규 제품 개발 시 허가 전략을 수립하고, 타 부서(연구개발, 품질, 생산, 마케팅)와 협력하여 최적의 시장 진입 전략을 결정합니다.
5. 사내 교육 및 규제 컨설팅
RA 담당자는 회사 내부에서 규제 관련 교육 및 컨설팅 역할도 수행합니다.
- 연구개발(R&D)팀과 협업하여 허가 요건을 제품 개발 초기부터 반영
- 품질(QA/QC)팀과 협력하여 GMP 및 품질 규정 준수
- 해외 영업팀과 협력하여 각국의 의료기기 등록 절차 안내
이를 통해 제품 개발과 생산 전반에서 규제 리스크를 최소화하고, 신속한 시장 출시가 가능하도록 지원합니다.
의료기기 RA 직무는 단순한 문서 작업을 넘어, 기업의 글로벌 시장 진출과 제품의 안전성을 보장하는 중요한 역할을 담당합니다. 규제 준수가 갈수록 중요해지는 만큼, RA 담당자의 전문성은 기업 경쟁력을 결정짓는 요소가 됩니다.
특히, ISO 13485, FDA 510(k), MDR CE 인증 등의 실무 경험과 규제 동향 파악 능력이 필수적으로 요구됩니다. 의료기기 산업에 관심이 있는 분들이라면, RA 직무가 기업 내에서 어떤 역할을 하는지 이해하고 커리어를 준비하는 것이 중요합니다.
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