품질경영시스템 (3) 썸네일형 리스트형 ISO 13485에 따른 내부감사 실무 팁 - 내부감사 부적합 사례 및 보고서 작성 예시 내부감사에서 발견될 수 있는 부적합 사례는 조직의 품질경영시스템에 따라 다를 수 있지만, ISO 13485에 따라 자주 발생하는 사례를 아래에 정리했습니다. 이는 조직이 품질경영시스템을 더욱 철저히 개선할 수 있도록 참고할 수 있습니다.1. 내부감사 부적합 사례 및 개선 방향 예시번호부적합 사례내용개선방향1 문서화된 절차와 실제 실행 간의 불일치 작업 표준서에는 검사 단계에서 모든 제품에 대해 특정 테스트를 수행하도록 규정되어 있지만, 실제로 일부 제품에 대해서만 테스트가 수행됨. 모든 작업이 문서화된 절차에 따라 이루어지도록 직원 교육과 모니터링 체계를 강화.2 기록 관리의 부적합 중요 기록(예: 제품 검증 기록, 교육 기록)이 누락되거나 최신 상태가 아님 기록 보존 절차를 개선하고 정기적으로 .. ISO 13485에 따른 내부감사 실무 팁 - 내부감사 보고서 양식 예시 내부감사는 의료기기 품질관리 시스템의 적합성과 유효성을 평가하는 필수 과정입니다. ISO 13485에서는 조직의 품질경영시스템이 규정된 요구사항을 충족하는지 확인하기 위해 체계적이고 독립적인 내부감사를 요구하고 있습니다. 이 글에서는 내부감사의 기본 개념부터 절차와 실무 팁까지 살펴보겠습니다. 1. 내부감사란? 내부감사는 조직 내부에서 품질활동이 품질방침 및 경영시스템과 일치하는지 확인하고, 시스템의 효과성과 적합성을 평가하는 조사 활동입니다. 내부감사는 주기적으로 이루어지는 정기 감사와 필요에 따라 수행되는 비정기 감사로 나눌 수 있습니다. 2. 내부감사 절차내부감사는 다음과 같은 단계로 수행됩니다.감사 계획 수립연간 내부감사 계획 작성감사 범위, 일정, 주요 항목 설정품질책임자의 승인 후 피감사 .. 의료기기 품질경영시스템 수립 가이드: ISO 13485와 문서 작성법 의료기기 산업에서는 안전성과 효율성을 보장하기 위해 철저한 품질경영시스템(QMS)을 구축하는 것이 필수적입니다. 특히, 국제 표준인 ISO 13485를 준수하는 것은 의료기기 제조업체가 글로벌 시장에서 신뢰를 얻는 핵심 요소입니다. 이번 글에서는 ISO 13485란 무엇인지, 그리고 품질매뉴얼과 품질절차서를 효과적으로 작성하는 방법을 안내합니다. 1. ISO 13485란? ISO 13485는 의료기기 품질경영시스템에 대한 국제 표준으로, 의료기기의 설계, 개발, 생산, 설치, 유지보수 등 모든 단계에서 품질을 보장하기 위한 요구사항을 정의합니다.이 표준은 제품의 안전성과 성능을 보장하며, 다음과 같은 목적을 가지고 있습니다:고객 및 규제 요구사항을 충족품질관리 시스템의 지속적인 개선글로벌 시장 진입을 위.. 이전 1 다음
