Annex XVI 기기 정의 및 CE MDR 미용기기 허가

1. Annex XVI 기기의 정의와 배경

 

Annex XVI 기기는 의료 목적으로 설계되지 않았으나, 기능 및 위험 프로파일이 의료기기와 유사한 제품으로, EU의 Medical Device Regulation (MDR) 2017/745에서 규제됩니다. 대표적인 예로 미용 목적으로 사용되는 보형물, 필러, 레이저 장치 등이 포함됩니다. 이 기기들은 사용 중 발생할 수 있는 위험을 관리하고 소비자의 안전을 보호하기 위해 의료기기와 유사한 규제를 받습니다.

 

Annex XVI 기기에 대해 MDR은 Commission Implementing Regulation (EU) 2022/2346를 통해 Common Specifications (CS)를 제정했습니다. CS는 위험 관리 및 임상 평가에 대한 구체적인 요건을 제시하며, 해당 기기들은 이를 준수해야만 EU 시장에서 판매될 수 있습니다.

 

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2. 미용기기 CE MDR 허가 프로세스

 

Annex XVI 기기의 MDR 허가 프로세스는 다음 단계를 따릅니다:

1. 기기 자격 확인: 해당 제품이 Annex XVI에 명시된 기기 유형에 해당하는지 확인합니다. 이 단계는 기기의 사용 목적, 기능, 그리고 위험 특성을 평가하여 규제 범위에 포함되는지 판단하는 과정입니다.
2. 공통 규격(CS) 준수: Annex XVI 기기는 반드시 CS를 준수해야 합니다. 이는 위험 관리, 설계, 제조, 그리고 임상 평가에 대한 상세 요건을 포함합니다.
3. 분류(Classification): MDR Annex VIII에 명시된 위험 기반 분류 규칙을 적용하여 기기의 등급을 결정합니다. 대부분의 Annex XVI 기기는 Class II 이상으로 분류되며, 이에 따라 엄격한 평가가 요구됩니다.
4. 인증 기관(Notified Body) 참여: Class I을 초과하는 기기는 Notified Body의 평가를 받아야 합니다. 기술 문서 검토 및 적합성 평가가 포함됩니다.
5. 임상 평가: 기기의 안전성과 성능을 입증하기 위한 임상 평가를 수행해야 합니다. 이 과정에서 기존 유사 기기와의 동등성을 증명하거나, 동등성이 불가능할 경우 독립적인 임상 연구가 필요할 수 있습니다.
6. 시장 출시 및 사후 관리(Post-Market Surveillance, PMS): 인증 후에는 PMS 계획을 통해 실제 사용 중 안전성과 성능을 지속적으로 모니터링해야 합니다.

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3. 임상 평가 방법

 

Annex XVI 기기의 임상 평가는 MDR의 요구사항에 따라 진행됩니다. 주요 방법은 다음과 같습니다.

• 동등성(equivalence): 기존의 의료기기와 Annex XVI 기기 간의 동등성을 입증하여 임상 데이터를 활용할 수 있습니다. 그러나 Annex XVI 기기와 의료기기 간의 임상적 동등성이 부족한 경우, 추가 임상 조사가 필요합니다.
• 임상 조사(Clinical Investigations): Annex XVI 기기에 대한 임상 안전성 및 성능 데이터를 수집하기 위해 설계된 임상 조사가 수행됩니다. 이는 특히 기존 기기와 동등성이 없거나, 기기의 설계 및 사용 조건이 새롭거나 독특할 경우 필수적입니다.
• 위험 관리와 연계: 임상 평가는 위험 관리 프로세스와 통합되어야 하며, CS에서 요구하는 안전 요건을 충족해야 합니다.

 

Annex XVI 기기에 대해 임상시험이 항상 필수적인 것은 아닙니다. 동등성 주장을 통해 MDR 요구사항을 충족할 수도 있지만, 이는 엄격한 조건 하에서만 가능합니다. 동등성(equivalence)을 활용하면 기존 의료기기의 임상 데이터를 Annex XVI 기기에 적용할 수 있습니다. MDR에서는 동등성을 인정하기 위한 몇 가지 조건을 명시하고 있습니다.

 

 

• 기술적, 생물학적 특성의 유사성: Annex XVI 기기가 기존 의료기기와 기능, 설계, 물질의 특성이 유사해야 합니다.
• 사용 조건의 일치: 두 기기가 동일한 사용 환경 및 조건에서 사용되며, 동일한 위험을 초래해야 합니다.
• 임상적 용도의 일관성: 기기의 의도된 사용 목적(비의료적 목적 포함)이 기존 의료기기의 사용과 크게 다르지 않아야 합니다​​.

 

Annex XVI 기기가 위의 조건을 충족할 경우, 기존 의료기기의 임상 데이터를 Annex XVI 기기의 안전성과 성능 입증에 사용할 수 있습니다. 이는 제조사 입장에서 시간과 비용을 절감할 수 있는 방법입니다. 그러나 Annex XVI 기기와 기존 의료기기 간 동등성 주장은 다음과 같은 상황에서 어렵거나 불가능할 수 있습니다.

 

 

• 임상적 목적의 차이: Annex XVI 기기는 비의료적 목적으로 설계되었으나, 기존 의료기기는 의료적 사용 목적을 가질 수 있습니다.
• 규제 프레임워크의 차이: 의료기기와 Annex XVI 기기 간의 임상 평가 기준이 다를 수 있으며, 이는 동등성을 입증하는 데 장애가 될 수 있습니다.
• 새로운 기술 또는 물질 사용: 기존에 없는 새로운 기술이나 물질이 Annex XVI 기기에 적용된 경우, 동등성을 입증하기 어렵습니다.

 

이러한 경우, 제조사는 독립적인 임상시험(Clinical Investigation)을 수행해야 합니다. 특히, MDR Annex VIII의 위험 기반 분류에 따라 기기의 위험 수준이 높을수록 임상시험의 중요성이 커집니다​​.