의료기기 GMP 준비하기 - GMP 심사 신청 서류 작성 방법 (3)

 

의료기기 GMP 준비하기 - GMP 심사 신청 서류 작성 방법 (1)

 

의료기기 GMP 준비하기 - GMP 심사 신청 서류 작성 방법 (2)

 

GMP 심사 신청 서류 작성 방법 시리즈의 마지막인 "2-아. 제조소의 별표 2 기준 점검표(국문)" 와 "2-자. 제조소의 별표 2 기준 적합선언문(국문)"작성 방법에 대해서 설명하겠습니다.

 

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1. 2-아. 제조소의 별표 2 기준 점검표(국문) 및 2-자. 제조소의 별표 2 기준 적합선언문(국문) 양식

2-아. 제조소의 별표 2 기준 점검표(국문).hwp

0.14MB

2-자. 제조소의 별표 2 기준 적합선언문(국문).hwp

0.03MB

 

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2. 2-아. 제조소의 별표 2 기준 점검표(국문) 작성 예시

GMP 신청서류 중 제조소의 기준 점검표의 경우, GMP 기준 점검표의 각 조항별 요구사항이 제조사의 품질절차서에 어떻게 적용되어 있는지를 보여주는 문서입니다.

 

이 또한 제조사의 고유한 품질시스템에 대한 내용이기에 정답은 없습니다. 따라서, 굉장히 뜬근없는 곳에 GMP 요구사항이 포함되어 있어도 이상할지언정 보완은 나오지 않습니다 ^^;

 

예를 들어서, "5.4.2 품질경영시스템 기획" 의 요구사항을 "품질 기획 절차서"를 별도로 마련하여 적용해도 되지만, "기획 절차서" 또는 "품질시스템 절차서", "제품 기획 절차서" 등 어떤 절차서에라도 내용이 포함되어 있다면 GMP 심사원이 보완 요구를 할 수는 없습니다. 조금 이상하지만 어쨌든 요구사항을 문서화하긴 했으니까요.

 

GMP 기준 점검표

 

 

하나의 요구사항에 대해서 여러 절차서에 적용이 되어있다면 관련 절차서를 모두 '추가 확인사항'에 기재하면 됩니다.

예를 들어서, 의사소통 요구사항의 경우 의사소통 절차서를 별도로 제정해도 되지만, 각 업무 별로 의사소통 내용이 분리되어 있다면 각각의 절차서를 모두 기재하면 됩니다.

 

GMP 기준 점검표

 

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3. 2-자. 제조소의 별표 2 기준 적합선언문(국문) 작성 예시

제조소의 별표 2 기준 적합선언문(국문) 작성은 예시라고 하기도 민망할 정도로 간단합니다. '의료기기 제조 및 품질관리기준 적합선언문'이라고 적혀있는 양식에 제조사명과 제조소 소재지를 작성하고 품질책임자가 서명하면 됩니다.

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'2-아. 제조소의 별표 2 기준 점검표(국문)' 의 경우, 심사 직후에 한번 더 확인하면서 누락된 것은 없는지 세세하게 확인하면 좋습니다. GMP 기준 점검표는 GMP라는 인증을 위한 시험범위이기때문에 내가 놓친 부분이 없는지 꼼꼼하게 확인하면서 GMP 심사를 준비하시면 됩니다.

 

다음에는 실무자들이 참고할 수 있는 GMP 심사 준비 실무 팀에 대해서 설명드리겠습니다.