의료기기법은 의료기기의 제조, 수입, 판매 및 유통 과정을 규제하고 관리함으로써 국민의 보건과 안전을 보호하기 위한 법적 체계입니다. 특히, 의료기기 제조업을 시작하거나 운영하려는 경우에는 법에서 규정한 여러 요건과 조건을 충족해야 합니다. 본 글에서는 의료기기 제조업 허가 조건, 품질책임자 자격, 그리고 제조업자의 주요 의무에 대해 자세히 살펴보겠습니다.
추가적인 정보는 의료기기법 법령 정보를 통해 확인할 수 있습니다.
1. 의료기기 제조업 허가 조건
1) 시설 및 설비 요건
의료기기 제조업을 영위하려면 다음과 같은 시설 및 설비를 갖추어야 합니다.
특히, 의료기기의 종류와 등급에 따라 요구되는 시설 기준이 다를 수 있으므로, 이를 사전에 검토하고 적합성을 평가해야 합니다.
- 제조시설: 의료기기 제조 공정에 적합한 설비와 작업 공간.
- 품질관리 시설: 제품의 품질을 확인하고 관리하기 위한 시험 설비.
- 위생 관리: 제조 환경의 청결을 유지하고 오염을 방지하기 위한 설비와 관리 체계.
2) 품질경영시스템(QMS)
제조업 허가를 받기 위해서는 품질경영시스템(QMS)이 반드시 구축되어야 합니다. 이는 ISO 13485 등 국제 표준에 기반하며, 다음을 포함합니다.
- 제조 공정에서 품질 문제를 방지하는 절차.
- 지속적인 품질 개선 활동.
- 제조 기록 및 추적 가능한 관리 체계.
3) 품질책임자 배치
법에 따라 제조소마다 1명 이상의 품질책임자를 두어야 합니다. 품질책임자는 제품의 품질관리 및 법적 요구사항 준수를 책임지는 핵심 인력입니다.
2. 의료기기 품질책임자 자격
품질책임자는 의료기기의 제조 및 품질 관리에 대해 전문성을 가진 인력이어야 하며, 다음 중 하나의 조건을 충족해야 합니다.
1)관련 자격 보유
- 의료기사 면허: 안경사, 치과기공사, 치과위생사, 방사선사, 물리치료사 등 관련 면허를 소지한 자.
- 공학 및 과학 분야 자격증: 의공기사, 품질경영기사 등.
- 의료기기 RA 전문가: 의료기기 인증 및 규제 준수 전문가 자격.
2) 학력 요건
- 의학, 자연과학, 공학 계열의 학사 학위 이상 소지자.
- 품질관리와 관련된 경력 및 학문적 배경을 가진 자.
3) 기타
- 제조업체에서 요구하는 추가적인 교육과 훈련을 이수한 경우.
- 관련 법령 및 규정 준수에 필요한 전문성을 갖춘 자.
3. 의료기기 제조업자 의무
1) 제조 및 품질 관리 기준 준수
제조업자는 제품의 안전성과 유효성을 보장하기 위해 제조 및 품질관리 기준(GMP)을 반드시 준수해야 합니다. 이는 제품의 설계, 제조, 포장, 라벨링, 저장 및 유통 과정 전반에 적용됩니다.
2) 제조 기록 작성 및 보존
- 각 제조 단위별로 생산 기록과 품질 검증 결과를 작성하고 보관해야 합니다.
- 기록은 최소 5년 이상 보관하며, 요청 시 관련 기관에 제출할 수 있어야 합니다.
3) 안전 관리 및 보고
- 제조 공정에서 위해 물질과 오염 가능성을 철저히 관리해야 합니다.
- 제품 사용 중 발생한 이상 사례나 안전 문제를 즉시 보고하고 대응해야 합니다.
4) 교육 및 훈련
- 모든 직원에게 정기적으로 품질관리와 안전에 대한 교육을 제공해야 합니다.
- 품질책임자를 포함한 모든 인력의 역량을 지속적으로 향상시키는 시스템을 운영해야 합니다.
한국의 의료기기법은 의료기기 제조업체가 안전하고 신뢰할 수 있는 제품을 제공하기 위해 필요한 법적 요구사항을 명확히 규정하고 있습니다. 제조업 허가를 받기 위해서는 적절한 시설과 품질경영시스템, 자격 있는 품질책임자를 갖추어야 하며, 제조업자로서의 의무를 성실히 이행해야 합니다.
'MFDS > 법령 및 가이드라인' 카테고리의 다른 글
| 의료기기법 검색 방법: 국가법령정보센터 활용 (2) | 2024.12.19 |
|---|
